TRILEPTAL 600mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Ülke: Ekvador

Dil: İspanyolca

Kaynak: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktif bileşen:

Oxcarbazepina 600.0 mg

Mevcut itibaren:

NOVARTIS PHARMA AG. [CH] SWITZERLAND

ATC kodu:

N03AF02COR29901

Farmasötik formu:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Kompozisyon:

Cada comprimido recubierto contiene: Oxcarbazepina (CAS 28721-07-5) 600.0 mg

Uygulama yolu:

[003] Oral

Paketteki üniteler:

Caja x 1,2,3,5,10 blisteres x 10 comprimidos recubiertos + inserto

Sınıf:

Monofármaco

Reçete türü:

Bajo receta médica

Tarafından üretildi:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Ürün özeti:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OVOIDES, COLOR ROSADO CLARO, BICONVEXOS, CON RANURA EN AMBAS CARAS, EN LA UNA IMPRESA LA LEYENDA "TF/TF" Y EN LA OTRA "CG/CG".; Condicion conservacion: CONSERVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-01-19 15:46:57 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NMED02/NMED21: A) CAMBIOS MENORES EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO: ADICION DE UN PASO EN PREMEZCLA; ELIMINACION TAMAÑO TAMIZ; CAMBIO ORDEN DE FRESADO Y MEZCLADO. B) CAMBIO EN EL LIMITE DEL PROCESO DE MANUFACTURA: AJUSTE DEL LIMITE DE FRIABILIDAD. C) CORRECION RETROSPECTIVA EN LA DESCRICPIÓN DE COMPOSICIÓN. 2000-10-19 15:46:57 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL REGISTRO SANITARIO NO. 23.474-10-00 DE OCTUBRE 19/ 2000 POR CAMBIO DEL PAÍS DE ORIGEN Y FABRICANTE 2020-11-12 15:46:57 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE RAZON DEL ACONDICONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR DE NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. A ANOVIS INDUSTRIAL FARMACEUTICA LTDA. 2017-06-14 15:46:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: (1) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO: DP 3750031 009 R2. (2) TESTING MONOGRAPH. METODOLOGÍA Y VALIDACIÓN ANALÍTICA: 3750031_P52_M_967_1 2008-07-02 15:46:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE MUESTRA MÉDICA 2008-11-04 15:46:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN DE L PAÍS IMPORTADOR 2007-03-23 15:46:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DEL PAÍS IMPORTADOR 2018-04-09 15:46:57 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE PROSPECTO 2017-PSB/GLC-0879-S 17 DE JULIO DEL 2017. 2014-10-08 15:46:57 -> EMISION POR ACTUALIZACIÓN DE CODIGO CUM 2024-02-22 23:11:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO. LOTE: 2326545, FE:16/12/2022, FV: 31/11/2025, CANTIDAD: 19. LOTE: 2348463, FE: 25/05/2023, FV: 30/04/2026, CANTIDAD: 11515; POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO- INSERTO DE FECHA 24 DE JUNIO DE 2023, VERSIÓN 2023-PSB/GLC-1361-S, APROBADA EL 05 DE OCTUBRE DE 2023 EN LA SOLICITUD 16927488202300000759P. 2017-10-13 15:46:57 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: (1) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO SEGÚN INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2016-PSB/GLC-0861-S DEL 24 DE ENERO DEL 2017. (2) INCLUSIÓN DE INSERTO. 2023-10-05 10:57:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO/INSERTO DE FECHA 24 DE JUNIO DE 2023; VERSIÓN: 2023-PSB/GLC-1361-S DEBIDO A ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2006-10-04