Triesence 40 mg/ml susp. inj. i.vitr. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Acétonide de Triamcinolone 40 mg/ml

Mevcut itibaren:

Novartis Pharma SA-NV

ATC kodu:

S01BA05

INN (International Adı):

Triamcinolone Acetonide

Doz:

40 mg/ml

Farmasötik formu:

Suspension injectable

Kompozisyon:

Acétonide de Triamcinolone 40 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie intravitréenne

Terapötik alanı:

Triamcinolone

Ürün özeti:

CTI code: 399944-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612797442562 - Code CNK: 2878726 - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2011-09-19

Bilgilendirme broşürü

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRIESENCE 40 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE
acétonide de triamcinolone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS
SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que TRIESENCE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que TRIESENCE vous
soit administré
3.
Comment TRIESENCE est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TRIESENCE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRIESENCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
TRIESENCE est une suspension qui aide à rendre PLUS VISIBLES les
structures internes DE L'ŒIL AU COURS
D'UNE CHIRURGIE. Ce médicament est À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
Il n'est pas approprié au traitement
thérapeutique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE TRIESENCE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ ?
DANS QUELS CAS TRIESENCE NE PEUT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ
-
si vous êtes ALLERGIQUE à la substance active ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. PARLEZ-EN À VOTRE
MÉDECIN si vous pensez que cela vous
concerne.
-
si vous avez une infection d’Herpès simplex oculaire actif.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
AVANT QUE TRIESENCE NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ, PARLEZ À VOTRE MÉDECIN
-
si vous avez déjà eu UNE RÉACTION À L’ACÉTONIDE DE
TRIAMCINOLONE auparavant. Une autre option
pourrait alors être envisagée par votre chirurgien.
-
si vous avez une pression intraoculaire élevée
-
Si vous êtes diabétique. Le risque d'augmentation induite par les
corticosté

Ürün özellikleri

TRI-spc-label-pil-006-FR
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 1 ml de suspension injectable contient 40 mg d'acétonide
de triamcinolone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension de couleur blanche
pH 6,2 – 7,9
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable est indiqué pour la
visualisation lors d'une vitrectomie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes, y compris les personnes âgées_
La dose recommandée de TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable est
de 1 à 4 mg (25 à 100 microlitres
de 40 mg/ml de suspension), en injection intravitréenne.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l'efficacité de TRIESENCE 40 mg/ml suspension
injectable chez les enfants âgés de moins de
18 ans, n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
_Insuffisance rénale et hépatique_
Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients
présentant une insuffisance rénale (taux de
filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min) ou hépatique.
TRIESENCE 40 mg/ml suspension injectable est
retiré de l'œil après l'intervention chirurgicale.
Mode d'administration
Voie intravitréenne
DES TECHNIQUES D'ASEPSIE STRICTES DOIVENT ÊTRE APPLIQUÉES. TRIESENCE
40 mg/ml suspension injectable doit être administré par un
ophtalmologiste qualifié et expérimenté dans les
injections intravitréennes sous conditions aseptiques.
Une aiguille de calibre 27 ou 30 G x ½ inch doit être placée sur
l’adaptateur Luer pour permettre
l’administration du produit.
Le flacon doit être vigoureusement agité pendant 10 secondes avant
d'être utilisé, afin d'assurer une
suspension uniforme. Avant l'aspiration dans la seringue, la
suspension doit être inspectée pour détecter tout
signe d'aggloméra