Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Treprostinil
Amomed Pharma GmbH
B01AC21
Treprostinil
1 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2021-04-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRESUVI 1 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TRESUVI 2,5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TRESUVI 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TRESUVI 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Treprostinil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tresuvi 3. Sådan skal du bruge Tresuvi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER TRESUVI? Det aktive stof i Tresuvi er treprostinil. Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme måde som de naturligt forekommende prostacykliner. Prostacykliner er hormonlignende stoffer, der mindsker blodtrykket ved at afslappe blodkarrene, så de udvides, og blodet lettere kan flyde. Prostacykliner kan desuden være med til at forhindre, at blodet størkner. ANVENDELSE Tresuvi bruges til behandling af idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter med symptomer af moderat sværhedsgrad. Pulmonal arteriel hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem hjerte og lunger er for højt. Dette medfører stakåndethed, svimmelhed, træthed, besvimelse, hjertebanken eller unormal hjerterytme, tør hoste, brystsmerter og hævede ankler eller ben. Tresuvi indgives først som en kontinuerlig subkutan (under huden) infusion. Nogle patienter kan ikke tåle dette på grund af sm Belgenin tamamını okuyun
14. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TRESUVI, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1 MG/ML 0. D.SP.NR. 29210 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresuvi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 1 mg treprostinil som treprostinilnatrium. Hvert 10 ml hætteglas med opløsning indeholder 10 mg treprostinil som treprostinilnatrium. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium: højst 36,8 mg (1,6 mmol) pr. 10 ml hætteglas Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul isotonisk opløsning uden synlige partikler med en pH-værdi mellem 6,0 og 7,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdstolerance og symptomer på sygdommen hos patienter, som er klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Tresuvi administreres som kontinuerlig subkutan eller intravenøs infusion. På grund af de risici, der er forbundet med permanent indlagte centrale venekatetre, herunder alvorlige blodbaneinfektioner, er subkutan infusion (ufortyndet) den foretrukne administrations- metode, og kontinuerlig intravenøs infusion bør være forbeholdt patienter, som er blevet stabiliserede med en subkutan infusion af treprostinil; som ikke har kunne tåle subkutan administration, og for hvem disse risici vurderes at være acceptable. _dk_hum_53923_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Behandlingen må kun initieres og monitoreres af klinikere med erfaring inden for behandling af pulmonal hypertension. VOKSNE Initiering af behandling til patienter, der får prostacyklin for første gang Behandlingen bør initieres under nøje lægelig supervision på et hospital eller en klinik, hvor der er mulighed for intensivbehandling. Den anbefalede initiale infusionshastighed er 1,25 ng/kg/min. Hvis denne initialdosis tolereres dårligt, bør infusionshastigheden reduceres til 0,625 ng/kg/min. Dosisjusteringer Belgenin tamamını okuyun