TRESIBA PENFİLL 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insulin degludek

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AE06

INN (International Adı):

insulin degludec

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRESİBA
® PENFILL
® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
İnsülin degludek. Çözeltinin her mL’si, 100 ünite (U) insülin
degludek
içerir. Her bir kartuş 3 mL çözeltide 300 ünite (U) insülin
degludek içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Gliserol, metakrezol, fenol, çinko asetat, hidroklorik asit (pH
ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) ve
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _TRESİBA_
_®_
_ PENFILL_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TRESİBA_
_® _
_PENFILL_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TRESİBA_
_®_
_ PENFILL_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TRESİBA_
_® _
_PENFILL_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRESİBA
® PENFILL
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRESİBA
®
Penfill
®
,
insülin
degludek
adı
verilen
uzun
etki
süreli
bir
bazal
insülindir.
Erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda di

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRESİBA
®
Penfill
®
100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsülin degludek
100 ünite/mL insülin degludek*
(3.66 mg insülin degludek’e eşdeğer)
*
_ Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Bir kartuş, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin degludek
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (Penfill
®
).
Berrak, renksiz, nötr çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaşından itibaren çocuklarda
diabetes mellitus tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TRESİBA
®
Penfill
®
, günün herhangi bir saatinde, tercihen her gün aynı saatte,
günde bir kez
subkütan uygulamaya yönelik bir bazal insülindir.
İnsülin degludek de dahil olmak üzere insülin analoglarının
potensi, ünite olarak ifade edilir.
Bir (1) ünite insülin degludek, 1 uluslararası ünite insan
insülinine, 1 ünite insülin glarjine
(100 ünite/mL) ya da 1 ünite insülin detemire karşılık gelir.
2
Tip 2 diyabet hastalarında TRESİBA
®
Penfill
®
tek başına ya da oral antidiyabetik tıbbi
ürünler, GLP-1 reseptör agonistleri ve bolus insülin ile
kombinasyon halinde uygulanabilir
(Bkz. bölüm 5.1).
Tip 1 diyabette TRESİBA
®
Penfill
®
öğün zamanı insülin gerekliliklerinin karşılanabilmesi
için kısa etkili/hızlı etkili insülin ile kombine edilmelidir.
TRESİBA
®
Penfill
®
dozu, hastanın bireysel ihtiyaçlarına uygun olara