TRESIBA FLEXTOUCH 200 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇOZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insulin degludek

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AE06

INN (International Adı):

insulin degludec

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRESİBA
® FLEXTOUCH
® 200 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
İnsülin degludek. Çözeltinin her mL’si, 200 ünite (U) insülin
degludek
içerir. Her bir kullanıma hazır kalem 3 mL çözeltide 600 ünite
(U) insülin degludek
içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Gliserol, metakrezol, fenol, çinko asetat, hidroklorik asit (pH
ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) ve
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _TRESİBA_
_®_
_ FLEXTOUCH_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TRESİBA_
_® _
_FLEXTOUCH_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TRESİBA_
_®_
_ FLEXTOUCH_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TRESİBA_
_® _
_FLEXTOUCH_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRESİBA
® FLEXTOUCH
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRESİBA
®
FlexTouch
®
, insülin degludek adı verilen uzun etki süreli bir bazal
insülindir.
Erişkinlerde, adöl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRESİBA
®
FlexTouch
®
200 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsülin degludek
200 ünite/mL insülin degludek*
(7.32 mg insülin degludeke eşdeğer)
*
_ Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 600 ünite
insülin degludek içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (FlexTouch
®
).
Berrak, renksiz, nötr çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaşından itibaren çocuklarda
diabetes mellitus tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TRESİBA
®
FlexTouch
®
, günün herhangi bir saatinde, tercihen her gün aynı saatte,
günde bir
kez subkütan uygulamaya yönelik bir bazal insülindir.
İnsülin degludek de dahil olmak üzere insülin analoglarının
potensi, ünite olarak ifade edilir.
Bir (1) ünite insülin degludek, 1 uluslararası ünite insan
insülinine, 1 ünite insülin glarjine
(100 ünite/mL) ya da 1 ünite insülin detemire karşılık gelir.
2
Tip 2 diyabet hastalarında TRESİBA
®
FlexTouch
®
tek başına ya da oral antidiyabetik tıbbi
ürünler, GLP-1 reseptör agonistleri ve bolus insülin ile
kombinasyon halinde uygulanabilir
(Bkz. bölüm 5.1).
Tip
1
diyabette
TRESİBA
®
FlexTouch
®
,
öğün
zamanı
insülin
gerekliliklerinin
karşılanabilmesi için kısa etkili/hızlı etkili insülin ile
kombine edilmelidir.
TRESİBA
®
FlexTouch
®
dozu, has