Treprostinil Reddy 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Treprostinilum

Mevcut itibaren:

Reddy Holding GmbH

ATC kodu:

B01AC21

INN (International Adı):

Treprostinilum

Doz:

10 mg/ml

Farmasötik formu:

Roztwór do infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml po 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991526061

Yetkilendirme durumu:

2028-11-14

Bilgilendirme broşürü

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostinilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy
3. Jak stosować lek Treprostinil Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Treprostinil Reddy
Substancją czynną leku Treprostinil Reddy jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w
organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie
krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając
tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie
krzepnięciu krwi.
W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Reddy
Lek Treprostinil Reddy jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) u

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 10 mg treprostynilu, w postaci treprostynilu sodowego.
Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 200 mg treprostynilu w postaci treprostynilu sodowego (sól
sodowa utworzona in situ w trakcie wytwarzania produktu końcowego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sód: 74,8 mg w fiolce o objętości 20 ml
Metakrezol: 60 mg w fiolce o objętości 20 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Wygląd: Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.
pH: 6,0 do 7,2.
Osmolalność: 230 do 270 mOsm/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawienia
tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów znajdujących się w III czynnościowej
klasie wg NYHA (ang. New York Heart Association).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Treprostinil Reddy podaje się w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej. W związku z ryzykiem
towarzyszącym długotrwałemu założeniu na stałe centralnych cewników żylnych obejmującym m.in.
ciężkie zakażenia krwi, preferowaną drogą podawania jest infuzja podskórna (nierozcieńczona), a
ciągła infuzja dożylna powinna być zastrzeżona dla pacjentów ze stabilizacją infuzji podskórnej
treprostynilu, u których nastąpiła nietolerancja podawania podskórnego i u których akceptuje się takie
ryzyko.
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane jedynie przez lekarzy, mających doświadczenie
w leczeniu nadciśnienia płucnego.