Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Mevcut itibaren:

Reddy Holding GmbH (8190224)

Doz:

2,5 mg/ml

Farmasötik formu:

Infusionslösung

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-05

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TREPROSTINIL BETA 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Treprostinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Treprostinil beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil beta beachten?
3.
Wie ist Treprostinil beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREPROSTINIL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TREPROSTINIL BETA?
Der Wirkstoff von Treprostinil beta ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich
vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck
senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut
leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf
die Blutgerinnung wirken.
WOFÜR WIRD TREPROSTINIL BETA VERWENDET?
Treprostinil beta wird zur Behandlung einer idiopathischen oder
familiären (bzw. erblichen)
pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren
Symptomen verwendet.
Die p

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält Treprostinil-Natrium, entspricht 2,5 mg
Treprostinil.
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium (Natriumsalz,
das während der Herstellung des Endproduktes_ in situ _gebildet
wird).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium: 74,9 mg pro 20 ml Durchstechflasche
Metacresol: 60 mg pro 20 ml Durchstechflasche
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Aussehen: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH-Wert: Zwischen 6,0 und 7,2.
Osmolalität: Zwischen 255 und 305 mOsm / kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New
York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Treprostinil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung wird mittels subkutaner
oder intravenöser
Dauerinfusion angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit
zentralen
Venenverweilkathetern, einschließlich schwerer Infektionen des
Blutkreislaufs, ist die subkutane
Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung und eine
intravenöse Dauerinfusion
sollte den Patienten vorbehalten bleiben, die mit subkutaner
Treprostinil-Infusion stabilisiert
wurden und die gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine
Unverträglichkeit entwickelt
haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie
erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
Treprostinil beta sollte unverdünnt verwendet werden, wenn es mittels
subkutaner Dauerinfusion
angewendet wird und sollte mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit
0,9 % (w/v) Natriumchlorid
2
zur Injektion verdünnt