TRELEGY ELLİPTA 200 MCG + 62,5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU, 30 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Flutikazon furoat, Umeklidinyum bromür, Vilanterol trifenatat

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AL08

INN (International Adı):

Flutikazon furoat, Umeklidinyum bromür, Vilanterol trifenatat

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-03

Bilgilendirme broşürü

1/12
KULLANMA TALİMATI
TRELEGY ELLIPTA 200 MCG + 62,5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR
İNHALASYON TOZU
AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her kullanıma hazır doz 200 mikrogram flutikazon furoat, 62,5
mikrogram
umeklidinyuma
eşdeğer
74,2
mikrogram
umeklidinyum
bromür
ve
25
mikrogram
vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat içerir.
Ağızlıktan verilen her doz 184
mikrogram flutikazon furoat, 55 mikrogram umeklidinyum(65 mikrogram
umeklidinyum
bromüre eşdeğer) ve 22 mikrogram vilanterol (vilanterol trifenatat
olarak) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), magnezyum
stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRELEGY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRELEGY ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRELEGY ELLIPTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRELEGY ELLIPTA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRELEGY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TRELEGY ELLIPTA flutikazon furoat, umeklidinyum ve vilanterol adlı
üç aktif maddeyi
içerir. Flutikazon furoat kortikosteroidler, ya da basitçe
_steroidler _
olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna aittir. Umeklidinyum bromür ve vilanterol ise
_bronkodilatör _
adı verilen bir ilaç
grubuna aittir.
•
TRELEGY ELLIPTA inhalasyon cihazı, açık gri plastik bir gövde, bej
renkli bir ağızlık
kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Soyulabilir folyo
tepsi kapağına sahip folyo
laminat tepsi içinde ambalajlanmaktadır. Tepside ambalajın
içindeki nemi azaltmak için bir
nem çekici torbası bulunmaktadır.
•
Etkin maddeler inhalasyon cihazında ayrı blister şeritleri içinde
beyaz

Ürün özellikleri

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız “Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRELEGY ELLIPTA 200 mcg + 62,5 mcg + 25 mcg Kullanıma Hazır
İnhalasyon Tozu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
TRELEGY ELLIPTA her bir dozunda,
200 mikrogram flutikazon furoat
62,5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mikrogram umeklidinyum
bromür
25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat
içerir.
Ağızlıktan çıkan doz,
184 mikrogram flutikazon furoat
55 mikrogram umeklidinyum(65 mikrogram umeklidinyum bromüre
eşdeğer)
22 mikrogram vilanterol (vilanterol trifenatat olarak) içerir.
YARDIMCI MADDE
:
Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir
(sığır sütünden elde edilir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır inhalasyon tozu (inhalasyon tozu)
Bej renkli ağızlık kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık
gri inhaler (Ellipta) içinde beyaz toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRELEGY ELLIPTA astımı olan yetişkin hastalarda idame tedavisi
olarak endikedir (bkz. Bölüm
5.1).
2/26
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkinler _
Astım hastalarına hastalıklarının şiddetine bağlı olarak uygun
flutikazon furoat (FF) dozu içeren
TRELEGY ELLIPTA dozu verilmelidir; bu doz her gün aynı saatte günde
bir kez ya TRELEGY
ELLIPTA 100/62,5/25 mikrogram içeren bir inhalasyon ya da 200/62,5/25
mikrogram içeren bir
inhalasyondur.
Düşük ila orta doz inhale kortikosteroid ile kombinasyon halinde
uzun etkili bir muskarinik
antagonist ve uzun etkili bir beta
2
agonistine ihtiyaç duyan yetişkinlerde, başlangıç dozu olarak her
gün
aynı
saat