TRELEGY ELLİPTA 100 MCG + 62,5 MCG +25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU, 30 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

flutikazon furoat/umeklidinyum bromür/vilanterol trifenatat

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AL08

INN (International Adı):

budesonide/I'm retired bromide/vilanterol trifenatat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRELEGY ELLIPTA 100 MCG + 62,5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON
TOZU
AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır doz 100 mikrogram flutikazon furoat, 62,5
mikrogram
umeklidinyuma
eşdeğer
74,2
mikrogram
umeklidinyum
bromür
ve
25
mikrogram
vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat içerir.
Ağızlıktan verilen her doz
92
mikrogram
flutikazon
furoat,
55
mikrogram
umeklidinyum
(65
mikrogram
umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 22 mikrogram vilanterol
(vilanterol trifenatat olarak)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _TRELEGY ELLIPTA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _TRELEGY ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
3. _TRELEGY ELLIPTA_ _NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _TRELEGY ELLIPTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRELEGY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TRELEGY ELLIPTA; flutikazon furoat, umeklidinyum ve vilant

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız “Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRELEGY ELLIPTA 100 mcg + 62,5 mcg + 25 mcg kullanıma hazır
inhalasyon tozu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
TRELEGY ELLIPTA her bir dozunda;
100 mikrogram flutikazon furoat,
62,5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mikrogram umeklidinyum
bromür,
25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat
içerir.
Ağızlıktan çıkan doz;
92 mikrogram flutikazon furoat,
55 mikrogram umeklidinyum (65 mikrogram umeklidinyum bromüre
eşdeğer),
22 mikrogram vilanterol (vilanterol trifenatat olarak) içerir.
YARDIMCI MADDE
:
Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir
(inek sütünden elde edilir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır inhalasyon tozu.
Bej renkli inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri
inhaler (Ellipta) içinde beyaz toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım
TRELEGY ELLIPTA astımı olan yetişkin hastalarda idame tedavisi
olarak endikedir (bkz
Bölüm 5.1).
KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı)
TRELEGY ELLIPTA orta ve ağır kronik obstrüktif akciğer
hastalığında (KOAH), inhale
kortikosteroid ile birlikte uzun etkili β2-agonist kombinasyonu veya
uzun etkili β2-agonist ile
birlikte uzun etkili muskarinik antagonist kombinasyonu
kullanılmasına rağmen yeterli tedavi
sağlanamayan hastaların idame tedavisinde semptom kontrolü ve
alevlenmelerin engellenmesi
için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Astım _
_ _
_Erişkinler _
2
Astım hastalarına hastalıklarının şiddetine bağlı olarak uygun
flutikazon furoat (FF) dozu