Tredaptive

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

laropiprantti, nikotiinihappo

Mevcut itibaren:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC kodu:

C10AD52

INN (International Adı):

laropiprant, nicotinic acid

Terapötik grubu:

Lipidimodifioivat aineet

Terapötik alanı:

dyslipidemiat

Terapötik endikasyonlar:

Tredaptive on indikoitu hoitoon dyslipidaemia, erityisesti potilailla, joilla yhdistetyn sekoittaa dyslipidaemia (ominaisia kohonneet high-low-density-lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja triglyseridien ja alhainen korkea-density-lipoproteiinien (HDL ) kolesteroli) ja potilaiden ensisijainen hyperkolesterolemia (heterotsygoottisen kodikkaassa ja familiaalinen). Tredaptive tulisi käyttää potilailla, yhdessä 3-hydroksi-3-metyyli-glutaryl-koentsyymi-A: n (HMG-CoA)-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun kolesterolia alentavaa vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään riittämätön. Sitä voidaan käyttää monoterapiana pelkästään potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä. Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (e. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptive-hoidon aikana.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-03

Bilgilendirme broşürü

30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG DEPOTTABLETIT
nikotiinihappo/laropiprantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea
3.
Miten Tredaptive otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tredaptiven säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREDAPTIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Tredaptive. Se sisältää kahta vaikuttavaa
ainetta:
•
nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
•
laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta. Ihon punoitus on
nikotiinihapon yleinen
haittavaikutus.
MITEN TREDAPTIVE VAIKUTTAA
TREDAPTIVEA KÄYTETÄÄN RUOKAVALION OHELLA
•
vähentämään ’pahan’ kolesterolin määrää. Tredaptive
pienentää kokonaiskolesterolin, LDL-
kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n
(LDL:n osan) pitoisuutta
veressä.
•
lisäämään ‘hyvän’ kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo
A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta.
MITÄ MINUN PITÄÄ TIETÄÄ KOLESTEROLISTA JA TRIGLYSERIDEISTÄ?
Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista.
Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa
”pahasta” LDL-kolesterolista ja ”hyvästä”
HDL-kolesterolista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg
laropipranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on
toisella puolella merkintä “552”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tredaptive on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti
aikuisille potilaille, joilla on
kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja
triglyseridipitoisuus ja
alhainen HDL-kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille,
joilla on primaarinen
hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja
ei-familiaalinen).
Tredaptivea käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien
(statiinien) kanssa, kun HMG-CoA-
reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä
vain, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai
potilas ei siedä niitä. Ruokavaliota
ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon
pudotusta) jatketaan myös Tredaptive-
hoidon aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg
laropipranttia) kerran
vuorokaudessa. Neljän viikon kuluttua suositellaan siirtymistä
ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg eli
kaksi depottablettia (1000 mg/20 mg) kerran vuorokaudessa. Annoksen
2000 mg/40 mg ylittäviä
vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä
päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla
annoksella. Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä
päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan
uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja