Translarna

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ataluren

Mevcut itibaren:

PTC Therapeutics International Limited

ATC kodu:

M09AX03

INN (International Adı):

ataluren

Terapötik grubu:

Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid

Terapötik alanı:

Lihasdüstroofia, Duchenne

Terapötik endikasyonlar:

Translarna on näidustatud ravi Duchenne ' i lihasdüstroofia, mis tulenevad jama mutatsioon dystrophin geeni, ambulatoorne patsientide vanuses 2 aastat ja vanemad. Efektiivsust ei ole näidatud mitte-ambulatoorne patsientide. Olemasolu jama mutatsioon dystrophin geeni tuleks kindlaks määrata geneetiline testimine.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-31

Bilgilendirme broşürü

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRANSLARNA 125 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID
TRANSLARNA 250 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID
TRANSLARNA 1000 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID
Atalureen
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvalnähtudest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Translarna võtmist
3.
Kuidas Translarnat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Translarnat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRANSLARNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Translarnat kasutatakse lihaste normaalset tööd kahjustava
konkreetse geneetilise defekti põhjustatud
Duchenne’i lihasdüstroofia raviks.
Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega
patsiente.
Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist
analüüsid veendumaks, et teie haigust
saab selle ravimiga ravida.
KUIDAS TRANSLARNA TOIMIB?
Duchenne’i lihasdüstroofiat põhjustavad geneetilised muutused,
mille tõttu organism ei tooda
korrektselt lihaste normaalseks töötamiseks vajalikku lihasvalku
düstrofiini. Translarna võimaldab
organismil korrektselt toota düstrofiini ja aitab lihastel
normaalselt töötada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE

Ürün özellikleri

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Iga kotike sisaldab 250 mg atalureeni.
Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Iga kotike sisaldab 1000 mg atalureeni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni graanulid.
Valged kuni tuhmvalged graanulid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist
põhjustatud Duchenne’i
lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 2 aastastel
kõndimisvõimega patsientidel (vt lõik 5.1).
Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste
analüüsidega (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi Translarnaga tohib alustada ainult eriarst, kes on
spetsialiseerunud Duchenne/Beckeri
lihasdüstroofia ravile.
Annustamine
Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas
õhtul. Soovitatav
annustamisintervall on 6 tundi hommikuse ja keskpäevase annuse vahel,
6 tundi keskpäevase ja õhtuse
annuse vahel ning 12 tundi õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse
vahel.
Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta hommikul, 10 mg kehamassi
kg kohta keskpäeval ja
20 mg kehamassi kg kohta õhtul (päevane koguannus 40 mg kehamassi kg
kohta).
3
Translarnat turustatakse 125 mg, 250 mg või 1000 mg kotikestes.
Allolevas tabelis on teave selle
kohta, millise tugevusega kotikest/kotikesi tuleb kasutada so