Tramadol Sandoz 50 mg harde caps.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Mevcut itibaren:

Sandoz SA-NV

ATC kodu:

N02AX02

INN (International Adı):

Tramadol Hydrochloride

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

Capsule, hard

Kompozisyon:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Tramadol

Ürün özeti:

CTI-code: 254344-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009069 - CNK-code: 2103356 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254344-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009076 - CNK-code: 2103349 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254344-03 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

2003-07-14

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL SANDOZ 50 MG HARDE CAPSULES
Tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Dit geneesmiddel is een pijnstiller die werkt op het centraal
zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd
werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 12 jaar.
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van matige tot
ernstige pijn die het gebruik van een pijnstiller
met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt
snel op en duurt enkele uren.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen,
pijnstillers of andere geneesmiddelen die
inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen);
-
Als u gelijktijdig bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worde

Ürün özellikleri

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol Sandoz 50 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tramadol hydrochloride 50 mg
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium (minder dan 1 mmol natrium per harde
capsule).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling
van
matige
tot
ernstige
pijn
die
het
gebruik
van
een
centraal
werkend
analgeticum rechtvaardigt.
Tramadol Sandoz 50 mg harde capsules is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en
adolescenten ouder dan 12 jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis moet aangepast worden aan de intensiteit van de pijn en aan
de individuele
gevoeligheid van elke patiënt. De laagste dosis met nog analgetische
werking moet gekozen
worden.
Tramadol Sandoz mag in geen geval langer toegediend worden dan
absoluut noodzakelijk is.
Als een langdurige behandeling van de pijn met Tramadol Sandoz
noodzakelijk is gezien de
aard en de ernst van de ziekte, is een zorgvuldig en regelmatig
toezicht vereist (indien nodig
met therapeutische pauzen) om te controleren of, en in welke mate, de
voortzetting van de
behandeling nodig is.
Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld,
is het raadzaam de
dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te
voorkomen (zie rubriek 4.4).
Tenzij anders voorgeschreven, moet Tramadol Sandoz als volgt worden
toegediend:
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12 JAAR:
50-100 mg tramadol hydrochloride om de 4 – 6 uur, waarbij een totale
dagdosis
van 400 mg niet overschreden mag worden, tenzij in uitzonderlijke
klinische omstandigheden.
VORMEN
HOEVEELHEID
TRAMADOL/EENHEID
DOSIS PER INNAME
Capsules
50 mg/capsule
1 tot 2 capsules
GEMIDDELDE
DAGELIJKSE DOSIS
3 TOT 4 INNAMES PER DAG
_Pediatrische patiënten_
Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de
ademhalingsfunctie
mogelijk verminderd is (zie rubriek 4.4).
Kinderen ouder dan 12 jaa