Trajenta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

linagliptin

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

A10BH05

INN (International Adı):

linagliptin

Terapötik grubu:

Lyf notuð við sykursýki

Terapötik alanı:

Sykursýki, tegund 2

Terapötik endikasyonlar:

Trajenta er ætlað í meðferð tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðnir:eins og monotherapyin sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna óþol, eða handa vegna nýrnabilun. eins og samsetning therapyin ásamt kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. ásamt sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. ásamt insúlín með eða án þess að sjúklingar, þegar þetta meðferð einn, með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2011-08-23

Bilgilendirme broşürü

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Kringlótt, 8 mm í þvermál, ljósrauð filmuhúðuð tafla með
„D5“ ígreyptu á annarri hliðinni og
kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trajenta er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem
viðbót við mataræði og hreyfingu til að
bæta blóðsykurstjórnun sem:
einlyfjameðferð

þegar metformín hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir
notkun þess vegna skertrar
nýrnastarfsemi.
samsett meðferð

ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki,
þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur
náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um
fyrirliggjandi gögn um
mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring. Þegar
linagliptini er bætt við metformín
meðferð á að viðhalda skömmtum metformíns og gefa linagliptin
samhliða.
Þegar linagliptin er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með
insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af
súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á
blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi_
Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að
aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum
sjúklingum.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
_Börn_
Klínísk rannsókn sýndi ekki fram á verkun hjá börnum á
aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og
5.2). Því er meðferð með linagliptini hjá börnum og unglingum
ekki

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Kringlótt, 8 mm í þvermál, ljósrauð filmuhúðuð tafla með
„D5“ ígreyptu á annarri hliðinni og
kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trajenta er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem
viðbót við mataræði og hreyfingu til að
bæta blóðsykurstjórnun sem:
einlyfjameðferð

þegar metformín hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir
notkun þess vegna skertrar
nýrnastarfsemi.
samsett meðferð

ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki,
þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur
náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um
fyrirliggjandi gögn um
mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring. Þegar
linagliptini er bætt við metformín
meðferð á að viðhalda skömmtum metformíns og gefa linagliptin
samhliða.
Þegar linagliptin er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með
insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af
súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á
blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi_
Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að
aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum
sjúklingum.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
_Börn_
Klínísk rannsókn sýndi ekki fram á verkun hjá börnum á
aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og
5.2). Því er meðferð með linagliptini hjá börnum og unglingum
ekki