TRADOLEX 100 MG/2 ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI, 5 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tramadol hidroklorür

Mevcut itibaren:

MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02AX02

INN (International Adı):

tramadol hydrochloride

Reçete türü:

Yeşil

Terapötik alanı:

tramadol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-12

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
•
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
•
18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve /veya adenoid
(geniz eti) cerrahisi
sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanılmaz.
•
12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar,
obstrüktif uyku apnesi (uyku
esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer
sorunu olan çocuklarda;
istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
•
Anne
sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü
ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde
kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son
verilmelidir.
TRADOLEX 100 MG/2 ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE, KAS IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ampul (2 ml) 100 mg tramadol hidroklorür içerir. Birim
dozunda (1 ml)
50 mg etkin madde bulunur.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum asetat trihidrat, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRADOLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRADOLEX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRADOLEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRADOLEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRADOLEX

Ürün özellikleri

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
•
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
•
18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve /veya adenoid cerrahisi
sonrasında ağrının tedavisi
amacı ile kullanımı kontrendikedir.
•
12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar,
obstrüktif uyku apnesi
olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki
riski daha yüksek olduğu
için kullanılmalıdır.
•
Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme
güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde
kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son
verilmelidir.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRADOLEX
®
100 mg/2 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul (2 ml) 100 mg tramadol hidroklorür içerir. Birim
dozunda (1 ml) 50 mg etkin
madde bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum asetat trihidrat
8,3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf cam ampul içerisinde steril, berrak ve renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel
yanıta göre yapılmalıdır. Genel
olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz
ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine
göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün
günlük dozu 400 mg’ı (4 ampul)
aşmamalıdır. 12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.
YETIŞKINLERDE VE 12 YAŞIN ÜZERINDEKI GENÇLERDE:
2/12
4-6 saatte bir 50-100 mg tramadol dozlarında uygulanabilir.
UYGULAMA SÜRESI:
TRADOLEX ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme
bulgularının oluşmasını engellemek için
mümkün
olan
endikasyonlarda
tedavi
süresi
kısa
tutulmalı
ve
intermi