Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
atosiban
FERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
G02CX01
atosiban
Normal
atosiban
Aktif
1970-01-01
1/6 KULLANMA TALİMATI TRACTOCILE 7.5 MG/ML ENJEKSIYONLUK SOLÜSYON DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ 1 ml solüsyon atosiban asetata eşdeğer 7.5 mg atosiban içerir. Her bir flakon ise 6.75 mg atosiban içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _Mannitol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TRACTOCILE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TRACTOCILE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3 TRACTOCILE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TRACTOCILE’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRACTOCILE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRACTOCILE, atosiban içerir. TRACTOCILE, bebeğinizin erken doğmasını geciktirmek için hamile kadınlarda, hamileliğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır. TRACTOCILE, kuvvetli rahim (uterus) kasılmalarınızı azaltır. Ayrıca kasılmaların daha az sıklıkta gerçekleşmesini sağlar. Bu işi, rahmin (uterus) kasılmasına yol açan ve “oksitosin” olarak adlandırılan, vücudunuzdaki doğal bir hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir. TRACTOCILE kutusunda, 0.9 ml berrak ve renksiz enjeksiyonluk solüsyon içeren 1 flakon bulunmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • Belgenin tamamını okuyun
1/8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRACTOCILE 7.5 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml solüsyon atosiban asetata eşdeğer 7.5 mg atosiban içerir. Her bir flakon ise 6.75 mg atosiban içerir. Bölüm 6.6’daki uygulamaya göre seyreltildikten sonra atosibanın konsantrasyonu 0.75 mg/ml’dir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz saydam flakon içinde berrak renksiz solüsyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • 30 dakika içerisinde 4 ya da daha fazla sayıda ve en az 30 saniye süren düzenli uterus kontraksiyonları olan, • Servikal açıklığı 1-3 cm (nulliparas için 0-3) ve silinmesi %50 ya da daha fazla olan, • 18 yaş ya da daha büyük, • Gebelik süresi 24 ile 33 haftasını tamamlamış, • Normal bir fetal kalp atım hızı olan gebelerde Kısa zaman içinde oluşma riski bulunan, erken doğumun geciktirilmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: TRACTOCILE tedavisi, erken doğum tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyonun başlangıç bolus enjeksiyonu kullanılarak yapılan I.V. tedavi, erken doğum teşhisinden sonra en kısa sürede başlatılmalıdır. Bir kez bolus enjekte edildikten sonra infüzyon ile devam edilmelidir. TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır: 2/8 1. TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon ile uygulanan bir başlangıç bolus dozu (6.75 mg), 2. He Belgenin tamamını okuyun