Toviaz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fumoterapia fezoterodyna

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

G04BD11

INN (International Adı):

fesoterodine

Terapötik grubu:

Urologiczne

Terapötik alanı:

Pęcherz moczowy, nadaktywność

Terapötik endikasyonlar:

Leczenie objawów (zwiększona częstotliwość oddawania moczu i (lub) nagłe i / lub nagłe nietrzymanie moczu), które mogą wystąpić u pacjentów z zespołem nadreaktywno-pęcherza moczowego.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2007-04-20

Bilgilendirme broşürü

32
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOVIAZ, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
TOVIAZ, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
fezoterodyny fumaran
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ
3.
Jak stosować TOVIAZ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać TOVIAZ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TOVIAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i
należy do grupy leków
antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego
pęcherza moczowego i jest
stosowany u dorosłych do leczenia objawów.
TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza
moczowego, takich jak:

brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu
naglącego parcia);

nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);

częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną
częstością oddawania moczu).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOVIAZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOVIAZ:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fezoterodynę lub orzeszki ziemne, lub
soję, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
(patrz punkt 2, „TOVIAZ
zawiera l

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TOVIAZ, 4 mg, tabletki
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny
fumaranu, co odpowiada
3,1 mg fezoterodyny.
TOVIAZ, 8 mg, tabletki
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny
fumaranu, co odpowiada
6,2 mg fezoterodyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_TOVIAZ, 4 mg, tabletki_
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg
lecytyny sojowej i 91,125 mg
laktozy.
_TOVIAZ, 8 mg, tabletki_
Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg
lecytyny sojowej i 58,125 mg
laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
TOVIAZ, 4 mg, tabletki
Tabletki 4 mg są jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,
powlekane i mają na jednej stronie
wytłoczone litery „FS”.
TOVIAZ, 8 mg, tabletki
Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane
i mają na jednej stronie
wytłoczone litery „FT”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TOVIAZ jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów do leczenia objawów
(zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i (lub) naglącego
parcia na mocz i (lub) nietrzymania
moczu z powodu naglącego parcia), które mogą występować w zespole
pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. W zależności od
indywidualnej odpowiedzi
pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Maksymalna
dawka dobowa wynosi 8 mg.
3
Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Dlatego zaleca się ponowną
ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
U pacjentów z prawidłową czy