TOUJEO 300 U/ML SOLOSTAR SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSİYON KALEMİ, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insülin glarjin

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
|
2 1
KULLANMA TALİMATI
TOUJEO 300 U/ML SOLOSTAR SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKSIYON
KALEMI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ _
•
_ETKIN MADDE: _
İnsülin glarjin
_ _
Her bir mL, 300 U (10,91 mg’a eşdeğer) insülin glarjin
içermektedir. Her bir kalem 450 U'ye
eşdeğer
1,5
mL
enjeksiyonluk
çözelti
içermektedir.
İnsülin
glarjin
rekombinant
DNA
teknolojisi kullanılarak Escherichia coli içerisinde üretilmiş bir
proteindir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Çinko
klorür,
metakrezol,
gliserol,
hidroklorik
asit,
sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında, YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TOUJEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TOUJEO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TOUJEO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TOUJEO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
1. TOUJEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _
TOUJEO, “insülin glarjin” adı verilen insülin içeren berrak ve
renksiz bir çözeltidir. İnsülin
glarjin değiştirilmiş insülin olup, insan insülinine çok

Ürün özellikleri

1
|
1 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOUJEO 300 U/mL SoloStar SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır enjeksiyon
kalemi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Enjeksiyonluk
çözeltinin
her
bir
mL’si,
300
U
(10,91
mg’a
eşdeğer)
insülin
glarjin*
içermektedir.
Her bir kalem 450 U'ye eşdeğer 1,5 mL enjeksiyonluk çözelti
içermektedir.
*İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
_Escherichia coli_
içerisinde üretilmiş
proteindir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit 0,10 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
SoloStar; Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk
çözelti.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinlerde, adolesanlarda ve 6 yaşından itibaren çocuklarda
diabetes mellitus tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TOUJEO, tercihen her gün aynı saatte olmak üzere, günün herhangi
bir saatinde günde bir kez
uygulanan bazal bir insülindir.
TOUJEO doz rejimi (doz ve zamanlama) bireysel yanıta göre
ayarlanmalıdır.
TOUJEO, Tip 1 diabetes mellitus hastalığına sahip hastalarda,
öğün zamanı için gereken
insülini karşılaması amacıyla kısa/hızlı etkili insülin ile
kombine olarak kullanılmalıdır.
Tip 2 diabetes mellitus hastalığına sahip hastalarda TOUJEO diğer
antihiperglisemik tıbbi
ürünlerle birlikte de uygulanabilir.
Bu tıbbi ürünün potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu
üniteler TOUJEO’ya özeldir ve diğer
insülin analoglarının potensini ifade etmek için kullanılan IU
veya ünitelerle aynı değildir (Bkz.
Bölüm 5.1).
2