TOPOTU 4MG/4ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

topotekan hci

Mevcut itibaren:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

topotecan hci

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TOPOTU
® 4 MG/4 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI
SITOTOKSIK, STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _Her 4 ml konsantre çözelti, 4 mg topotekana eşdeğer
topotekan hidroklorür
içerir. Her 1 ml konsantre çözelti, 1 mg topotekan’a eşdeğer
1.0865 mg Topotekan
hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Tartarik asit tozu, pH ayarlayıcı olarak
hidroklorik asit veya
pH
ayarlayıcı olarak sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınız söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOPOTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TOPOTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TOPOTU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TOPOTU’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TOPOTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOPOTU her biri 4 mg topotekan içeren 1 veya 5 amber renkli cam
flakon içeren ambalajlar
halinde orijinal karton kutuda sunulmaktadır.
TOPOTU kanser hücrelerinin öldürülmesine yardımcı olur. Bir
doktor veya hemşire hastanede
bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır.
TOPOTU aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

Kemoterapi sonrası tekrarlanan yumurtalık kanseri veya küçük
hücreli akciğer kanseri

Radyoterapi ya da cerrahi yöntemle tedavinin mümkün olmadığı
ileri rahim ağzı
kanseri.

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOPOTU 4 mg/4 mL konsantre infüzyon çözeltisi
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Her bir flakonda:
Topotekan hidroklorür ................ 4.346 mg (4 mg Topotekan’a
eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarı için yeterli miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti. Berrak, sarı renkli çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.

Metastatik over kanserinde ilk basamak tedavisi veya izleyen
kemoterapinin başarısız olduğu
durumlarda.

Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı
relaps küçük hücreli akciğer
kanseri hastalarında.
Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları ve Evre IVB
hastalığı olanlarda
topotekanın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında
endikedir.
Önceden sisplatin
maruziyeti olan hastalarda, bu kombinasyon ile tedavinin uygunluğunun
doğrulanması için
tedavisiz uzun süreli bir ara verilmesi gerekir (Bkz. Bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TOPOTU sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzmanlaşmış birimlerce
ve sadece kemoterapi
kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır
(bkz. Bölüm 6.6).
Pozoloji:
Sisplatin
ile
kombinasyon
halinde
uygulandığında
sisplatinin
Kısa
Ürün
Bilgisine
başvurulmalıdır.
2
TOPOTU’nun ilk kürünün uygulanmasından önce, hastaların
başlangıç nötrofil sayısı ≥ 1.5 x
10
9
/L, trombosit sayısı ≥ 100 x 10
9
/L ve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dl (eğer gerekli ise
transfüzyondan sonra) olmalıdır.
_Over ve küçük hücreli akciğer kanserinde _
_Başlangıç Dozu _
TOPOTU’nun (topotekan hidroklorür) önerilen dozu, 21 günlük
kürün birinci günü başlamak
üzere 5 gün süreyle, 30 dakikada süreyle intravenöz infüzyon
yolu ile