TOPIMOL 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 120 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

topiramat

Mevcut itibaren:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX11

INN (International Adı):

topiramate

Yetkilendirme tarihi:

2012-05-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TOPİMOL 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_: Her bir tablet 50 mg topiramat içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Prejelatinize
nişasta,
laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat,
opadry II yellow
85G32342 [talk, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, lesitin (soya)
(E322), sarı demir
oksit (E172iii), kinolin sarısı alüminyum lak, siyah demir oksit
(E172i), polivinil alkol
(E1203)].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOPİMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TOPİMOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TOPİMOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TOPİMOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TOPİMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOPİMOL 50 mg Film Tablet, yuvarlak, bombeli, sarı renkli film
kaplı tabletler halindedir.
TOPİMOL Alu/Alu blisterde 60 ve 120 film kaplı tablet olarak
ambalajlanmıştır.
TOPİMOL, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına
karşı kullanılan) ilaç grubuna
dahil olan topiramat içerir.
TOPİMOL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara
nöbetlerinde,
2


Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOPİMOL 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Topiramat
50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
49,5 mg
Lesitin (soya)
0,245 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Yuvarlak, bombeli, sarı renkli film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi:
TOPİMOL, yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni
epilepsi teşhisi konmuş hastalarda
monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte
endikedir.
TOPİMOL, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize
tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler
ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
TOPİMOL, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de
adjuvan tedavi olarak
endikedir.
Migren:
TOPİMOL,
erişkinlerde
migren
profilaksisinde
endikedir.
TOPİMOL’ün
akut
migren
tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması, daha sonra dozu yavaş
yavaş artırarak etkili doza kadar
titre edilmesi önerilmektedir.
TOPİMOL tedavisini optimize etmek için plazma topiramat
konsantrasyonlarının izlenmesi
gerekli
değildir.
Fenitoin
tedavisine
TOPİMOL
eklendiğinde
optimal
klinik
sonuç
elde
edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç
duyulmaktadır. TOPİMOL
tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması
durumunda ise, TOPİMOL
2
dozunun ayarlanması gerekebilir.
Nöbet veya epilepsi öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda,
topiramat da dahil olmak
üzere antiepileptik ilaçlar, nöbet potansiyelini veya artmış
nöbet sıklığını en aza indirmek için
kademeli olarak azaltılmalıdır.
Klinik çalışmalarda günlük dozlar haftalık aralarla epilepsisi
olan yetişkinlerde 50-100 mg,
migren
profilaksisi
için
günde
100
mg'