Topimax 100 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

TOPIRAMAT

Mevcut itibaren:

2care4 ApS

ATC kodu:

N03AX11

INN (International Adı):

TOPIRAMATE

Doz:

100 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2021-12-08

Bilgilendirme broşürü

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOPIMAX® 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TOPIMAX® 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TOPIMAX® 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
topiramat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topimax
3. Sådan skal du tage Topimax
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det
bruges:
– som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne
og børn over 6 år
– sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos
voksne og børn fra 2 år eller ældre
– til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIMAX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE TOPIMAX
– hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Topimax (angivet i
afsnit 6).
– til forebyggelse af migræne: hvis du er gravid, eller hvis du er
kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv
svangerskabsforebyggelse (se
afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere informa

Ürün özellikleri

19. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOPIMAX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
09285
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topimax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 100 mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder også lactosemonohydrat.
En 100 mg tablet indeholder 123,40 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald, med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med
partielle epileptiske anfald,
med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære
generaliserede tonisk-kloniske
anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut
syndrom.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig evaluering af
alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
_dk_hum_66061_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at
titrere til optimal dosis.
Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk effekt.
Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af
topiramat for at optimere
behandlingen med Topimax. I sjældne tilfælde, hvor Topimax
administreres som
tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere
dosis af phenytoin for at
opnå optimal klinisk effekt. Addering eller seponering af phenytoin
eller carbamazepin ved
adjuverende behandling med Topimax kan nødvendiggøre en justering af
topiramatdosis.
Hos patienter med eller uden a