Tolterodintartrat "Paranova" 4 mg depotkapsler, hårde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

TOLTERODINTARTRAT

Mevcut itibaren:

Paranova Danmark A/S

ATC kodu:

G04BD07

INN (International Adı):

tolterodine

Doz:

4 mg

Farmasötik formu:

depotkapsler, hårde

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-30

Ürün özellikleri

30. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLTERODINTARTRAT "PARANOVA", HÅRDE DEPOTKAPSLER (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
27868
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolterodintartrat "Paranova"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård depotkapsel indeholder tolterodintartrat 4 mg svarende til
2,74 mg tolterodin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 4 mg hård depotkapsel indeholder 65,41-68,99 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler (Paranova).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolterodintartrat "Paranova" er indiceret til symptomatisk behandling
af urgeinkontinens
og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladning, som forekommer
hos patienter med
overaktiv blære.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang daglig undtagen hos patienter
med nedsat
leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min),
hvor den anbefalede
_dk_hum_62627_spc.doc_
_Side 1 af 10_
dosis er 2 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af
generende bivirkninger
kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang daglig.
De hårde depotkapsler kan tages med eller uden mad, og skal sluges
hele.
Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke vist sikkerhed og effekt af Tolterodintartrat "Paranova"
hos børn (se pkt. 5.1).
Derfor kan Tolterodintartrat "Paranova" ikke anbefales til børn.
Administration
Depotkaplser, hårde, kan tages med eller uden mad og skal synkes
hele.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Urinretention

Ukontrolleret snævervinklet glauk