TOLTERİDEX SR 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tolterodin tartarat

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BD07

INN (International Adı):

tolterodine tartrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
TOLTERİDEX
® SR 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer) tolterodin tartarat
içerir.
•
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
polivinil
asetat, povidon, sodyum lauril sülfat, silika, dokusat sodyum,
hidroksipropil metilselüloz,
magnezyum stearat, etil selüloz, trietil sitrat, metakrilik asit-etil
akrilat kopolimer tozu, 1,2-
propilen glikol, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit,
Indigo carmine – FD&C Blue 2
(E132).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TOLTERİDEX SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TOLTERİDEX SR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TOLTERİDEX SR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TOLTERİDEX SR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TOLTERİDEX SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOLTERİDEX SR uzatılmış salımlı (SR) sert kapsüldür.
TOLTERİDEX SR, antimuskarinik
ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve
mesane kaslarını gevşetir.
TOLTERİDEX SR kapsül, 28 adet açık mavi kapsül içeren blister
ambalajlarda bulunur.
TOLTERİDEX SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için
kullanılır.
Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,

Ürün özellikleri

1
/
11
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ
TIBB
İ
ÜRÜNÜN ADI
TOLTERİDEX
®
SR 4 mg uzatılmış salımlı sert kapsül
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Tolterodin tartarat
4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
68,99 mg (maksimum)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
Uzatılmış salımlı sert kapsül.
Açık mavi renkli kapsül.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Acil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma
ve/veya idrar kaçırma gibi
semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun
semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Erişkinler (Yaşlılar da dahil olmak üzere)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu
(GFR ≤ 30 ml/dk)
olan hastalar dışında, önerilen doz günde bir kez 4 mg’dır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon
bozukluğu bulunan hastalarda ise önerilen doz günde bir kez 2
mg’dır (bkz. Bölüm 4.4 ve
Bölüm 5.2). Baş edilemeyen ciddi yan etkilerin ortaya çıkması
durumunda doz, günde bir
kez 4 mg’dan 2 mg’a düşürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2–3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
UYGULAMA
ş
EKLI:
Ağızdan
alınır.
Uzun
etkili
kapsüller
yiyeceklerle
beraber
veya
aç
karnına
alınabilir.
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1URG83YnUyak1UM0FyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
/
11
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
tavsiye edilen günlük toplam
doz 2 mg’dır (bkz. Bölüm 4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir
(bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle
TOLTERİ