TOİNEX 250 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fenitoin sodyum

Mevcut itibaren:

MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AB02

INN (International Adı):

phenytoin sodium

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TOİNEX 250MG/5ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE YA DA KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 5 ml'lik ampulde 250 mg fenitoin sodyum.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Etil alkol,
_ _
propilen glikol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
TOİNEX_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
TOİNEX_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
TOİNEX_ NASIL KULLANILIR?_
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5.
TOİNEX_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TOİNEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TOİNEX etkin madde olarak her 5 ml'lik ampulde 250 mg fenitoin sodyum
içermektedir. Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.
•
TOİNEX, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç
grubundandır. Bu ilaçlar sara
(epilepsi) tedavisinde kullanılır.
2
•
TOİNEX, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde
kullanılabilir.
Ayrıca
beyin
ameliyatı
sırasında
veya
sonrasında
ve/veya
ciddi
kafa
yaralanmalarında
nöbetleri kontrol etmek veya önlemek iyin de kullanılabilir.
TOİNEX, ağızdan antiepileptik
ilaçlar alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri
kontrol etmek veya önlemek için de
kullanılır.
•
TOİNEX, özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp
ritminde değişikliğe yol
açan belirli sorunl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
TOİNEX 250mg/5ml Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml'lik ampul,
ETKIN MADDE:
Fenitoin Sodyum
250 mg
YARDIMCI MADDELER:
Etil Alkol
0.5 ml
Propilen glikol
2.0 ml
Sodyum hidroksit
k.m. (kafi miktarda)
Enjeksiyonluk su
5 ml’ye tamamlayacak kadar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
5ml’lik renksiz cam ampul içinde berrak ve renksiz enjeksiyonluk
çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fenitoin
tonik-klonik
(grand
mal)
tipinde
status
epileptikusun
kontrol
altına
alınmasında ve beyin cerrahisi ve/veya ağır kafa travması
sırasında ya da sonrasında
konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Ayrıca
kardiyak aritmilerde,
dijital
entoksikasyon
ve
miyokard enfarktüsü sonrası olayların tedavisinde de
kullanılmıştır.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI:
Solüsyon ve ambalaj izin verdiği ölçüde, parenteral ilaç
ürünleri uygulanmadan önce
partiküllü
madde
olup
olmadığı
ve
renginin
bozulup
bozulmadığı
gözle
kontrol
edilmelidir. Hem seyreltilmemiş formu hem de infüzyon karışımı
bulanık ve çökeltili
olmadığı sürece kullanılabilir. Seyreltilen infüzyon
karışımı (fenitoin ile normal serum
fizyolojik) buzdolabına konmamalıdır. Seyreltilmemiş parenteral
fenitoin buzdolabına
konur ya da dondurulursa bir çökelti meydana gelebilir; solüsyon
oda sıcaklığında
tutulduktan sonra bu çökelti dağılmalıdır, bu durumda ürün
kullanıma hala uygundur.
Sadece berrak çözelti kullanılmalıdır. Soluk sarı bir renk
meydana gelebilir; ancak bunun
solüsyonun etki gücü üzerinde bir etkisi yoktur.
Bu ilacın tam terapötik etki ile minimal toksik dozları arasında
göreceli olarak dar bir
aralık vardır. Optimal doz ayarlaması yapmak için fenitoin serum
düzeyinin belirlenmesi
gerekebilir. Toksisitenin klinik belirtileri olmadan optimum kontrol
daha sıklıkla 10-20
mg/L (40- 80 mikromol/L)