Tobrexan 3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Tobramycinum

Mevcut itibaren:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ATC kodu:

S01AA12

INN (International Adı):

Tobramycinum

Doz:

3 mg/ml

Farmasötik formu:

Krople do oczu, roztwór

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990068524

Yetkilendirme durumu:

2022-07-29

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOBREXAN, 3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_(TOBRAMYCINUM)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Tobrexan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrexan
3. Jak stosować lek Tobrexan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tobrexan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOBREXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tobrexan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zewnętrznych
zakażeń oka i jego okolic u
dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej, wywołanych przez
bakterie wrażliwe na jego substancję
czynną – tobramycynę.
BAKTERYJNE ZAKAŻENIA POWIERZCHNI OKA.
Pewne drobnoustroje (bakterie) mogą powodować reakcje
zapalne, których następstwem jest zaczerwienienie, zbieranie się
wydzieliny i inne objawy
podrażnienia na powierzchni oka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOBREXAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOBREXAN:
–
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrexan należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:
–
jeśli po zastosowaniu leku Tobrexan u pacjenta występują reakcje
alergiczne należy przerwać
stosowanie leku i n

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOBREXAN, 3 mg/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny
_(Tobramycinum)_
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: bromek benzododecyniowy
(BDAB).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków u dorosłych i
dzieci w wieku 1 roku lub
powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Do stosowania do oka
Krople do oczu Tobrexan należy podawać po jednej kropli do worka
spojówkowego dwa razy na dobę
(rano i wieczorem) przez 7±1 dni. W przypadku zakażeń o ciężkim
przebiegu: pierwszego dnia cztery
zakroplenia w ciągu dnia. Później zakraplać do każdego oka po
jednej kropli dwa razy w ciągu dnia aż
do zakończenia okresu leczenia trwającego 7±1 dni.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Tobrexan krople do oczu może być stosowany u
dzieci w wieku od 1 roku
i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane
przedstawiono w punkcie 5.1.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Tobrexan u dzieci w
wieku poniżej 1 roku. Nie ma dostępnych danych.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego
Tobrexan u osób z zaburzeniami
wątroby i nerek nie zostały ustalone.
Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie
ogólnoustrojowe. W przypadku
jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia
2
właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na
monitorowanie całkowitego