TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

TOBRAMICINA

Mevcut itibaren:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

ATC kodu:

J01GB01

INN (International Adı):

TOBRAMYCIN

Doz:

300 mg

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Kompozisyon:

TOBRAMICINA 60 mg

Uygulama yolu:

VÍA INHALATORIA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Tobramicina

Ürün özeti:

TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas Autorizado 22/02/2001 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Suspenso

Yetkilendirme tarihi:

2001-02-22

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOBI
300 MG/5 ML SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
tobramicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Tobi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tobi
3. Cómo usar Tobi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tobi
6. Contenido del envase e información
adiciona
l
1. QUÉ ES TOBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿PARA QUÉ SE UTILIZA TOBI?
Tobi contiene un medicamento denominado tobramicina, que es un
antibiótico aminoglucósido.
LOS
ANTIBIÓTICOS
SE
UTILIZAN
PARA
TRATAR
INFECCIONES
BACTERIANAS
Y
NO
SIRVEN
PARA
TRATAR
INFECCIONES VÍRICAS, COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO
GUARDE
NI
REUTILICE
ESTE
MEDICAMENTO.
SI
UNA
VEZ
FINALIZADO
EL
TRATAMIENTO
LE
SOBRA
ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO
A
LA
FARMACIA
PARA
SU
CORRECTA
ELIMINACIÓN.
NO
DEBE
TIRAR
LOS
MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA.
Tobi se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que padecen
fibrosis quística, para el tratamiento de
infecciones pulmonares causadas por una bacteria denominada
_Pseudomonas_ _aeruginosa_.
Tobi combate la infección causada por la bacteria _ Pseudomonas_ en
sus pulmones, y ayuda a mejorar su
respiración.
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Cuando usted inhala Tobi, el antibiótico puede llegar directamente a
sus pulmones para combatir contra

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOBI 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina como una dosis
única.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
Solución límpida, ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tobi está indicado en pacientes de 6 años de edad o mayores, con
fibrosis quística (FQ) para
tratamiento de larga
duración de las infecciones pulmonares crónicas debidas a
_Pseudomonas aeruginosa._
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tobi se administra para uso por vía inhalatoria y no por vía
parenteral.
Posología
La dosis recomendada para adultos y niños es de una ampolla dos veces
al día durante 28 días. El intervalo
entre las dosis debe aproximarse tanto como sea posible a 12 horas y
no ser nunca inferior a 6 horas.
Después de 28 días de tratamiento, los pacientes deben interrumpir
el tratamiento con Tobi durante los
siguientes 28 días. Debe mantenerse un ciclo de 28 días de
tratamiento activo y 28 días de descanso del
tratamiento.
La dosis no se ajusta en función del peso corporal. Todos los
pacientes deben recibir una ampolla de Tobi
(300 mg de tobramicina) dos veces al día.
Ensayos clínicos controlados, llevados a cabo durante un periodo de 6
meses utilizando el siguiente
régimen de dosificación de Tobi, han demostrado que la mejoría en
la función pulmonar se mantenía por
encima de los niveles basales durante los periodos de descanso de 28
días.
Régimen de dosificación de Tobi en ensayos clínicos controlados
Ciclo 1
Ciclo 2
Ciclo 3
28 días
28 días
28 días
28 días
28 días
28 días
Tobi 300 mg dos
veces al día más
atención médica
estándar
atención médica
estándar
Tobi 300 mg dos
veces al día más
atención médic