TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

RIFAXIMINA

Mevcut itibaren:

ALFASIGMA ESPAÑA, S.L.

ATC kodu:

A07AA11

INN (International Adı):

RIFAXIMINE

Doz:

550 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

RIFAXIMINA 550 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Rifaximina

Ürün özeti:

TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos Autorizado 13/06/2013 No Comercializado - TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 13/06/2013 No Comercializado - TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos Autorizado 13/06/2013 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-13

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rifaximina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es TIXTELLER y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TIXTELLER
3. Cómo tomar TIXTELLER
4. Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TIXTELLER
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TIXTELLER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TIXTELLER contiene el principio activo rifaximina. La rifaximina es un
antibiótico que elimina las
bacterias que pueden causar una enfermedad llamada encefalopatía
hepática (entre los síntomas se incluyen
agitación, confusión, problemas musculares, dificultad para hablar
y, en algunos casos, coma).
TIXTELLER se utiliza en adultos con enfermedad hepática para reducir
las recidivas de episodios de
encefalopatía hepática manifiesta.
TIXTELLER puede ser utilizado solo o, más comúnmente, junto con
medicamentos que contienen
lactulosa (un laxante).
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR
INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN
Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA
ANTIBIÓTICO, DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN.
NO DEBE TIRAR LOS
MEDIC

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TIXTELLER 550 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 550 mg de
rifaximina.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color
rosa, de 10 mm x 19 mm, con
“RX” grabado en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TIXTELLER está indicado para la reducción de recidivas de episodios
de encefalopatía hepática manifiesta
en pacientes ≥ 18 años de edad (ver sección 5.1).
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de los agentes
antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dosis recomendada: 550 mg dos veces al día como tratamiento a largo
plazo para la reducción de recidivas
de episodios de encefalopatía hepática manifiesta. (ver las
secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
En el estudio pivotal, el 91 % de los pacientes estuvieron utilizando
lactulosa simultáneamente (ver
también sección 5.1).
TIXTELLER puede administrarse con o sin alimentos.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de TIXTELLER en
pacientes pediátricos (menores de 18
años de edad).
_Ancianos _
No es necesario ajustar la dosis ya que los datos sobre la seguridad y
la eficacia de TIXTELLER no
mostraron diferencias entre los ancianos y los pacientes más
jóvenes.
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia
hepática (ver sección 4.4).
_Insuficiencia renal _
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Aunque no se prevén cambios en la dosis, hay que tener precaución en
pacientes con deterioro de la
función renal (ver sección 5.2).
Forma de administración
Por vía oral con un vaso de agua.
4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la rifaximina, derivados de la rifamicina o a
alguno de los excipientes incluidos en
la