Tivicay

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dolutegravir

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare BV

ATC kodu:

J05AX12

INN (International Adı):

dolutegravir

Terapötik grubu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

HIV fertőzések

Terapötik endikasyonlar:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Ürün özeti:

Revision: 34

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2014-01-16

Bilgilendirme broşürü

85
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
86
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TIVICAY 10 MG FILMTABLETTA
TIVICAY 25 MG FILMTABLETTA
TIVICAY 50 MG FILMTABLETTA
dolutegravir
MIELŐTT ÖN (VAGY GYERMEKE, HA Ő A BETEG) ELKEZDI SZEDNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének, ha
ő a beteg) írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tivicay, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tivicay szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tivicay-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tivicay-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIVICAY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir. A dolutegravir az
antiretrovirális gyógyszerek egyik csoportjába
tartozik, amelyet
_integrázgátlóknak_
(angol betűszóval
_INI-knek_
) neveznek.
A Tivicay-t
HIV- (HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS) FERTŐZÉS
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél,
serdülőknél és 6 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél, akiknek
a testsúlya legalább 14 kg.
A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és
alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét
az Ön szervezetében. Ennek eredményeként növeli a vérben a CD4
sejtszámot is. A CD4 sejtek a
fehérvérsejt

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tivicay 10 mg filmtabletta
Tivicay 25 mg filmtabletta
Tivicay 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tivicay 10 mg filmtabletta
10 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz
filmtablettánként.
Tivicay 25 mg filmtabletta
25 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz
filmtablettánként.
Tivicay 50 mg filmtabletta
50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Tivicay 10 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6 mm átmérőjű
tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán
„10” mélynyomású jelzéssel.
Tivicay 25 mg filmtabletta
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 7 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik
oldalán „25” mélynyomású jelzéssel.
Tivicay 50 mg filmtabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9 mm átmérőjű
tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán
„50” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tivicay más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban
humán immundeficiencia-vírus- (HIV)
fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és a legalább 6 éves
vagy ennél idősebb, és legalább 14 kg
testtömegű gyermekek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tivicay-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
rendelnie.
3
Adagolás
_Felnőttek _
_HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szembeni
dokumentált vagy klinikailag gyanított rezisztencia _
_nélküli betegek _
A dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg per os.
A dolutegravirt ennél a betegcsoportnál bizonyos más
gyógyszerekkel (pl. efavirenz, nevirapin,
tipranavir/ritonavir vagy rifampicin) történő együttadás esetén
naponta kétszer ajánlott alkalmazni. Lásd a
4.5