TISSUCOL-Kit 2,0 Immuno

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid-Dihydrat

Mevcut itibaren:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (International Adı):

Plasma proteins from human, Aprotinin, Thrombin human Thrombin human, calcium chloride dihydrate

Farmasötik formu:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Kompozisyon:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 160 Milligramm; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (7032) 6000 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 1000 Internationale Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 8 Internationale Einheit; Calciumchlorid-Dihydrat (59) 11,76 Milligramm

Uygulama yolu:

Auftragen auf Körpergewebe oder biokompatibles Material

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1982-12-27

Bilgilendirme broşürü

1
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BEACHTEN SOLLEN. WENDEN SIE
SICH BEI FRAGEN BITTE AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
TISSUCOL-KIT 2,0 IMMUNO
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES FIBRINKLEBERS
DARREICHUNGSFORM
Das lyophilisierte Pulver ist hygroskopisch, weiß oder leicht gelb
und von pulveriger oder körniger
Konsistenz; die flüssigen Bestandteile sind klare, farblose
Lösungen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC;
Gewebekleber, ATC-Code:
V03AK
ANWENDUNGSGEBIETE
TISSUCOL-Kit 2,0 Immuno hat – gegebenenfalls in Kombination mit
resorbierbarem Kollagenvlies oder
anderen geeigneten Trägermaterialien – folgende Anwendungsgebiete:
Gewebeklebung

bei insuffizienzgefährdeter chirurgischer Naht;

zur gas- und flüssigkeitsdichten Absicherung einer chirurgischen
Naht;

zur Einsparung von Nähten in mechanisch wenig belasteten bzw. Ersatz
von Nähten in mechanisch
nicht belasteten Bereichen, um eine Verkürzung der Operationszeit und
eine ungestörte Wundheilung
zu erzielen;

bei aufgrund des Gewebezustandes, der topographischen Situation oder
bei einem Implantat
unsicherer oder undurchführbarer chirurgischer Naht;

zur Abdichtung von Membrandefekten (mit und ohne Trägermaterial);

zur Fixierung von Transplantaten und Implantaten.
Blutstillung

bei Parenchymdefekten mit diffuser Blutung (größere Gefäße sind zu
ligieren, Kollagenvlies als
Trägermaterial wird empfohlen);

bei flächenhaften Blutungen aus Mikrogefäßen mit dem Risiko großer
postoperativer

Blutverluste oder Hämatome (gegebenenfalls mit Kollagenvlies als
Trägermaterial);

bei Blutungen, die durch chirurgische Naht oder andere Maßnahmen
nicht beherrschbar sind
(gegebenenfalls Kunststoffpatches oder anderes stabiles
Trägermaterial verwenden);

bei h�

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSUCOL-Kit 1,0 Immuno
TISSUCOL-Kit 2,0 Immuno
TISSUCOL-Kit 5,0 Immuno
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TISSUCOL-Kit Immuno ist eine Kombinationspackung, die die Präparate
TISSUCOL Immuno lyo-
philisiert, Aprotininlösung, Thrombin S lyophilisiert, Thrombin L
lyophilisiert und Kalziumchloridlö-
sung zur Herstellung eines Zweikomponentenklebers enthält. Diese
Präparate weisen hinsichtlich ihrer
wirksamen Bestandteile folgende Zusammensetzungen auf:
* Eine Einheit (I.E.) Blutgerinnungsfaktor XIII entspricht derjenigen
Aktivität, die in 1 ml frischem
Normalplasma enthalten ist.
** 30 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten (KIE) entsprechen 1
Trypsin-Inhibitor-Einheit (FIP-E.).
*** Eine Internationale Einheit (I.E.) Thrombin wird definiert als
jene Aktivität, die in 0,0853 mg des
1. Internationalen Standards von humanem Thrombin enthalten ist.
TISSUCOL-KIT 1,0 IMMUNO
TISSUCOL 1,0 lyophilisiert
Kleberproteinkonzentrat thermoinaktiviert
1 Durchstechflasche mit 126 - 198 mg Trockensubstanz enthält:
Humanplasmaproteinfraktion
80 - 120 mg
mit
Fibrinogen
70 - 110 mg
Plasmafibronectin
2 - 9 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
10 - 50 I.E.*
Aprotininlösung
1 Durchstechflasche mit 1,0 ml Lösung enthält:
Aprotinin (bovin)
3000 KIE**
Thrombin S lyophilisiert
1 Durchstechflasche mit 55 - 75 mg Trockensubstanz enthält:
Thrombin (human)
500 I.E.***
Thrombin L lyophilisiert
1 Durchstechflasche mit 55 - 75 mg Trockensubstanz enthält:
4 I.E.***
Thrombin (human)
Kalziumchloridlösung
1 Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält:
Kalziumchlorid x 2H
2
0
5,88 mg
_ _
TISSUCOL-KIT 2,0 IMMUNO
TISSUCOL 2,0 lyophilisiert
Kleberproteinkonzentrat thermoinaktiviert
1 Durchstechflasche mit 252 - 396 mg Trockensubstanz enthält:
Humanplasmaproteinfraktion
160 - 240 mg
mit
Fibrinogen
140 - 220 mg
Plasmafibronectin
4 -18 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
20 - 100 I.E.*
Aprotininlösung
1 Durchstechflasche mit 2,0 ml Lösung enthält:
Aprotinin (bovin)
6000 KIE**
entsprechend 3000 KIE pro ml