Tiotrus 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in harde capsules

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

TIOTROPIUMBROMIDE 0-WATER 15,6 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM 13 µg/stuk

Mevcut itibaren:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC kodu:

R03BB04

INN (International Adı):

TIOTROPIUMBROMIDE 0-WATER 15,6 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM 13 µg/stuk

Farmasötik formu:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Kompozisyon:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER, HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER,

Uygulama yolu:

Inhalatie

Terapötik alanı:

Tiotropium Bromide

Ürün özeti:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER;

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

_ _
TIOTRUS 10 MICROGRAM/DOSIS
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 FEBRUARI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 116447 PIL 0223.9v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIOTRUS 10 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tiotrus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIOTRUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de actieve stof tiotropium. Tiotropium helpt mensen
met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) om makkelijker te ademen. COPD is een
chronische longaandoening
die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. De term COPD wordt met de
aandoeningen chronische
bronchitis (ontsteking van de luchtwegen) en emfyseem (longaandoening
door verlies van rekbaarheid
van het longweefsel) in verband gebracht. Omdat COPD een chronische
aandoening is, moet u dit
middel iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met
ademhalen of als u last heeft van
andere verschijnselen van COPD.
Dit middel is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en het
gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Regel

Ürün özellikleri

TIOTRUS 10 MICROGRAM/DOSIS
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 116447 SPC 1218.6v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiotrus 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 16 microgram tiotropiumbromide, overeenkomend met
13 microgram tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de Zonda-inhalator
verlaat) is 10 microgram
tiotropium per capsule.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 18 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, harde capsule.
Kleurloze en transparante, maat 3 capsules, die wit poeder bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotrus is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling ter verlichting van
symptomen bij patiënten met chronische obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD).
Tiotrus is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Wijze van toediening: inhalatie.
_Aanbevolen dosering _
Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Inhalatie van de inhoud van EEN capsule per dag met behulp van de
Zonda-inhalator.
De inhalatie moet steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
De afgeleverde dosis van een enkele capsule (10 microgram) is
voldoende en is de standaarddosis
voor de behandeling met Tiotrus.
TIOTRUS 10 MICROGRAM/DOSIS
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 116447 SPC 1218.6v.EV
Tiotrus capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie; ze mogen niet
worden ingeslikt.
Tiotrus capsules mogen alleen geïnhaleerd worden met behulp van de
Zonda-inhalator.
_Speciale patiëntengroepen _
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creati