TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Mevcut itibaren:

Bioprojet Pharma (8099363)

Doz:

4 mg/ml

Farmasötik formu:

Suspension zum Einnehmen

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2023-03-09

Bilgilendirme broşürü

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TIORFAN 4 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Racecadotril
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr
Kind.
-
Wenn sich bei Ihrem Kind Nebenwirkungen zeigen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen und wofür wird es
angewendet
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum
Einnehmen
beachten
3.
Wie ist TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen einzunehmen
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen aufzubewahren
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIORFAN 4 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist ein Arzneimittel zur
Anwendung bei
Säuglingen und Kindern, zur Behandlung von Durchfallerkrankungen.
TIORFAN 4 mg/ml, Suspension zum Einnehmen wird zusätzlich zum oralen
Flüssigkeitsersatz und
diätetischen Maßnahmen zur symptomatischen Behandlung von akutem
Durchfall bei Kleinkindern
und Kindern über 3 Monaten mit einem Gewicht von 7 kg und mehr
eingesetzt. Es sollte
zusammen mit der Zufuhr von so viel Flüssigkeit, wie sie trinken
können, und den üblichen
diätetischen Maßnahmen angewendet werden, wenn diese Maßnahmen
allein nicht ausreichen, um
den Durchfall zu kontrollieren, und wenn die Ursache de

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Racecadotril
....................................................................................................................
4 mg
Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 4 mg Racecadotril
Die 50-ml-Flasche enthält 168 mg Racecadotril, was 112 kg-Dosen
entspricht.
Die 180-ml-Flasche enthält 660 mg Racecadotril, was 440 kg-Dosen
entspricht.
Jede kg-Dosis entspricht 1,5 mg/kg/Dosis.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede kg-Dosis der oralen Suspension enthält: 1,13 mg Natriumbenzoat,
0,84 mg Natrium, 225 mg
Saccharose und 1,06 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Weiße bis cremefarbene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist zusätzlich zur oralen
Rehydratation und
diätetischen Maßnahmen zur symptomatischen Behandlung von akutem
Durchfall bei Säuglingen
und Kindern ab 3 Monaten und einem Gewicht von 7 kg angezeigt, wenn
orale Rehydratation und
diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen, um den klinischen
Zustand zu kontrollieren, und
wenn eine kausale Therapie nicht möglich ist.
Wenn eine kausale Therapie möglich ist, kann Racecadotril als
ergänzende Behandlung verabreicht
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TIORFAN 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen wird oral verabreicht,
zusammen mit oraler
Rehydratation (siehe Abschnitt 4.4).
DOSIERUNG
_Pädiatrische Patienten _
_ _
_Nur für Säuglinge und Kinder, die älter als 3 Monate sind und 7 kg
bis 52 kg wiegen. _
_ _
2
Die übliche Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des
Kindes. Sie beträgt 1,5
mg/kg/Dosis.
Am ersten Tag: eine erste Dosis sofort, dann, je nach Zeitpunkt der
ersten Dosis, bis zu maximal 3
Dosen über den Tag verteilt. Die Dosen sollten vorzugsweise zu Beginn
der drei Hauptmahlzeiten
verabreicht werden.
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