TINSERC 16 MG TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

betahistin dihidroklorür

Mevcut itibaren:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N07CA01 

INN (International Adı):

you betahis dihidroklorur

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
7
KULLANMA TALİMATI
VERTİSERC
16 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _Her bir tablet 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristal selüloz, mannitol, sitrik asit
monohidrat, kolloidal anhidrus
silika ve talk içerir
BU
ILAC
I
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_1. VERTİSERC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_2 VERTİSERC KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VERTİSERC NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VERTİSERC’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VERTİSERC
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VERTİSERC ağız yoluyla kullanılan, yuvarlak, beyaz veya
h e m e n
h e m e n
b e y a z
r e n k t e
çentikli tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
VERTİSERC
e t k i n
m a d d e
ol
a r a k
16
m g
b e t a h i s t i n
di
h i d r o k l o r ü r
i ç e r i r .
VERTİSERC
“histamin benzeri ” bir ilaçtır.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere
hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:
- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
- Kulak çınlaması
- İşitme kaybı veya işitme zorluğu
2
/
7
Baş
dönmesi,
dengenizi
kontrol
eden
iç
kulağınızın
bir
bölümünün
uygun
şekilde
çalışmamasından kaynaklanır ( “vestibular vertigo” olarak
adlandırılır.)
VERTİSERC iç kulağınızdaki

Ürün özellikleri

1
/
8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERTİSERC 16 mg Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 16,00 mg betahistin dihidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol
50,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, çentikli yuvarlak tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
- vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
- işitme kaybı (işitme zorluğu)
- kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde
uygulanan 24-48 mg’dır (günde 3
defa 1-2 tablet).
_8 mg tablet _
_16 mg tablet _
1-2 tablet
günde 3 defa
½-1 tablet
günde 3 defa
2
/
8
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır.
Hastalıktaki iyileşme
bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi
sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi
sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin,
hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın
daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair
bulgular mevcuttur.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu
yavaşlatır ancak total emilim açlık
durumunda alımına benzerdir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte,
pazarlama sonrası verilere göre
doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri
bulunmadığından, VERTİSERC’
’
in, 18
yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla
birl