TILADE

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

NEDOCROMILE

Mevcut itibaren:

SANOFI S.R.L.

ATC kodu:

R03BC03

INN (International Adı):

NEDOCROMILE

Paketteki üniteler:

"10 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 36 FIALE; "2 MG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 5

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

NEDOCROMILE

Ürün özeti:

026632012 - 2 MG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 56 SPRUZZI - Revocato; 026632024 - AEROSOL 2 MG/EROGAZIONE 112 DOSI - Revocato; 026632036 - 10 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 36 FIALE - Revocato; 026632048 - 2 MG/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 112 SPRUZZI - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
TILADE 10 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
sodio nedocromile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatico, antiallergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
CONTROINDICAZIONI
Tilade soluzione da nebulizzare è controindicato in pazienti con
ipersensibilità nota ad uno qualsiasi
dei costituenti della formulazione
PRECAUZIONI PER L’USO
Tilade non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale.
Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell’uomo, in associazione
con numerosi altri farmaci,
compresi gli agonisti beta-adrenergici, per via orale od inalatoria,
corticosteroidi per via orale
od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed
ipratropio bromuro. Non sono state
osservate interazioni dannose sia nell’uomo che nell’animale
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non
hanno rivelato effetti dannosi con sodio
nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre
cautela durante la gravidanza
(particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.
Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche
chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che
solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono
dati che suggeriscano che l’uso
del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere
effetti negativi sul bambino.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissio

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TILADE 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni spruzzo contiene:
_Principio attivo_: sodio nedocromile 2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale, sia
intrinseca che estrinseca, includendo
anche la bronchite asmatica, asma ad insorgenza ritardata, asma
indotta da esercizio fisico e
broncospasmo provocato da vari fattori esterni quali aria fredda,
allergeni inalati, inquinamento
atmosferico ed altri fattori irritanti. Tilade è indicato per la
profilassi ma non per il trattamento
sintomatico.
Nel trattamento dell’asma, Tilade migliora la funzionalità
polmonare, riduce la frequenza e la gravità
degli attacchi, il broncospasmo, la tosse e l’iperreattività
bronchiale.
Tilade può essere somministrato in aggiunta a qualsiasi terapia già
in corso con cui il paziente sia già
in trattamento ed, in alcuni casi, può portare beneficio ulteriore.
Una volta che l’effetto benefico di
Tilade è stato verificato, è possibile ridurre gradualmente, fino ad
eliminare la terapia concomitante.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
A
DULTI
,
INCLUSI
GLI
ANZIANI
ED
I
BAMBINI
CON
ETÀ
SUPERIORE
A
2
ANNI
: il dosaggio consigliato è
di 2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno; il dosaggio può essere
modificato entro tali limiti a seconda
delle necessità del paziente.
Il dosaggio di mantenimento usuale è di 2 spruzzi due volte al
giorno, ma nei casi più gravi o per
ottenere un iniziale controllo dei sintomi, possono essere necessari 2
spruzzi 4 volte al giorno.
Non si deve superare una somministrazione totale pari a 8 spruzzi al
giorno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Tilade sospensione pressurizzata per inalazione è controindicato in
pazienti con ipersensibilità nota
ad uno qualsiasi dei cos