TIGECICLINA MYLAN PHARMA

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

TIGECICLINA

Mevcut itibaren:

MYLAN S.P.A.

ATC kodu:

J01AA12

INN (International Adı):

TIGECICLINA

Paketteki üniteler:

"50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

TIGECICLINA

Ürün özeti:

044987016 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044987028 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIGECICLINA MYLAN PHARMA 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O IL SUO BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tigeciclina Mylan Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Mylan Pharma
3.
Come usare Tigeciclina Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tigeciclina Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TIGECICLINA MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
La tigeciclina è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che
agisce bloccando la crescita dei
batteri che provocano le infezioni.
Il medico ha prescritto Tigeciclina Mylan Pharma perché lei o il suo
bambino, di almeno 8 anni,
ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:
•
infezione complicata della pelle e dei tessuti molli (tessuti sotto la
pelle), escluse le
infezioni del piede diabetico.
•
infezione complicata dell’addome.
Tigeciclina Mylan Pharma si utilizza soltanto quando il medico ritiene
che altri antibiotici non
siano adeguati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TIGECICLINA MYLAN PHARMA
NON USI TIGECICLINA MYLAN PHARMA
•
Se è allergico alla tigeciclina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se è allergico agli antibiotici
appartenenti alla classe delle tetracicline
(ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico
anche a tigeciclina.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Tigeciclina
Mylan Pharma:
•
se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite;
•
se

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 10 mg di tigeciclina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
Polvere o tavoletta liofilizzata di colore variabile tra arancio e
rosso-arancio, privo di segni
evidenti di contaminazione. Il pH della soluzione ricostituita è
compreso tra 4,0 e 6,0, e
l'osmolarità va da 240 a 320 mOsm/kg a seconda del solvente
utilizzato per la ricostituzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tigeciclina Mylan Pharma è indicata negli adulti e nei bambini dagli
otto anni di età per il
trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
•
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse
le infezioni del piede
diabetico (vedere paragrafo 4.4)
•
Infezioni complicate intra-addominali (cIAI)
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli
antibiotici alternativi non siano
adeguati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa
l’appropriato utilizzo degli antibiotici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
La posologia raccomandata per gli adulti è una dose iniziale di 100
mg seguita da 50 mg ogni
12 ore per 5-14 giorni.
La durata della terapia dipende dalla gravità, dal sito
dell’infezione e dalla risposta clinica del
paziente.
_Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)_
La tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di
pazienti di età pari o
superiore ad 8 anni dopo aver consultato un medico con adeguata
esperienza nella gestione delle
malattie infettive.
Bambini di età da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore
per via endovenosa, fino a
una dose massima di 50 mg ogni 12 o