TİVİCAY 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dolutegravir sodyum

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AJ03

INN (International Adı):

dolutegravir sodium

Yetkilendirme tarihi:

2017-11-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TİVİCAY 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir film kaplı tablet, 10 mg dolutegravire eşdeğer 10,5 mg
dolutegravir
sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: D-mannitol (E241), mikrokristalin selüloz (E460), povidon K29/32
(E1201), sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil fumarat (E365),
Opadry
®
II Beyaz
85F18422/85F48011 (Polivinil alkol-kısmi hidrolize (E1203), titanyum
dioksit (E171),
makrogol/PEG (E1521), talk (E553b))
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TİVİCAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TİVİCAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TİVİCAY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TİVİCAY’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TİVİCAY 10 MG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TİVİCAY 10 mg film kaplı tablet, etkin madde olarak dolutegravir
içermektedir. Dolutegravir,
_integraz inhibitörleri (INI’ler) _
olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna aittir.
TİVİCAY 10 mg film kaplı tablet; 30 veya 90 tablet bulunan, PP
(polipropilen) vidalı kapaklı,
silikajel nem çekici içeren HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen)
şişeler içinde sunulmaktadır.
Bir tarafında ‘SV 572’ ve diğer tarafında ‘10’ yazıları
basılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks
şeklinde tab

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİVİCAY 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
bir
film
kaplı
tablet
10
mg
dolutegravire
eşdeğer
10,5
mg
dolutegravir
sodyum
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafında “SV 572” ve diğer tarafında “10” yazıları
basılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks
şeklinde tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TİVİCAY;
diğer
antiretroviral
ajanlarla
kombinasyon
halinde
kullanılmak
üzere
İnsan
Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yetişkinler,
adolesanlar ve en az 14 kg
ağırlığındaki 6 yaş veya üzerindeki çocukların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TİVİCAY, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
YETIŞKINLER
_HIV-1 ile enfekte olan ve belgelenen ya da klinik olarak
şüphelenilen integraz sınıfı direnci _
_olmayan hastalar _
TİVİCAY’in önerilen dozu günde bir kere 50 mg’dır.
Bu
hasta
popülasyonunda
dolutegravir
bazı
ilaçlar
(örneğin;
efavirenz,
nevirapin,
tipranavir/ritonavir veya rifampisin) ile birlikte kullanıldığında
günde iki kere alınmalıdır (bkz.
Bölüm 4.5).
_HIV-1 ile enfekte olan ve integraz sınıfına direnci olan
(belgelenmiş ya da klinik olarak _
_şüphelenilen) hastalar _
TİVİCAY’in önerilen dozu günde iki kere 50 mg’dır.
Q148 + G140A/C/S, E138A/K/T, L74I’dan ≥2 sekonder mutasyonu
içeren belgelenmiş direnç
varlığında, model ileri evre birçok sınıfa direnç nedeniyle
kısıtlı tedavi seçeneklerine sahip
2
(2’den az aktif ajan) hastalar için artırılmış bir dozun
dikkate alınabileceğini düşündürmektedir
(bkz. Bölüm 5.2).
Bu hastalarda dolutegravir kullanma kararı integraz direnci türüne
göre belirlenmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
Unutulan dozlar
Bir doz TİVİCAY unutulursa, bir sonraki doza 4 saat v