TİGELYS 50MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tigesiklin

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01AA12

INN (International Adı):

tigecycline

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
TİGELYS 50 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 50 mg tigesiklin içerir. Kullanım için
hazırlandığında, çözelti
10 mg/ml tigesiklin içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz monohidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TİGELYS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TİGELYS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TİGELYS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TİGELYS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TİGELYS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TİGELYS
10
flakonluk
ambalajlarda
sunulmaktadır.
Turuncu
renkte,
liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) kütle veya toz şeklindedir. Damar yoluyla
kullanılmak üzere
sulandırılarak hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renktedir. Her
bir flakon 50 mg tigesiklin
tozu içerir.
•
TİGELYS
enfeksiyonlara
sebep
olan
bakterilerin
büyümesini
durduran
glisilsiklin
grubuna ait bir antibiyotiktir.
•
TİGELYS
yalnızca
diğer
alternatiflerinin
uygun
olmadığının
bilindiği
ya
da
şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.
•
TİGELYS, yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılma

Ürün özellikleri

\\mnfilesrv.mn.com.tr\MNShare\MN_Artwork\AnaMetin_icpazar\
00631-TR-TGLYS-79-50-01000480-TR-TGLYS-79
1
/
21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİGELYS 50 mg IV infüzyonluk çözelti için liyofilize toz içeren
flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tigesiklin
Her 5 ml TİGELYS flakon intravenöz infüzyon için 50 mg liyofilize
tigesiklin tozu içerir.
Kullanım için hazırlandığında, çözelti 10 mg/ml tigesiklin
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit..........................................k.m. pH
4.5-5.5
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon.
Renksiz cam flakon içerisinde turuncu renkli liyofilize kütle veya
toz.
İnfüzyon için hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renkte
çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TİGELYS,
yetişkinlerde
ve
sekiz
yaşından
büyük
çocuklarda
aşağıdaki
enfeksiyonların
tedavisinde endikedir:
• Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç komplike deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları,
• Komplike karın içi enfeksiyonlar.
TİGELYS,
yalnızca
diğer
alternatif
antibiyotiklerin
uygun
olmadığı
durumlarda
kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İntravenöz yol ile uygulanır;
Yetişkinler:
100 mg başlangıç dozundan sonra 12 saatte bir 50 mg şeklinde 5-14
gün kullanılması önerilir.
Tedavinin süresi, enfeksiyonun şiddeti ve bulunduğu vücut bölgesi
ile hastanın klinik ve
bakteriyolojik seyrine göre belirlenmelidir.
Çocuklar ve Ergenler (8 ila 17 yaş arası):
8 yaş ve üzeri hastalarda tigesiklin, yalnızca enfeksiyon
hastalıklarının tedavisinde uygun
deneyime sahip bir hekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.
8 ila <12 yaş arası çocuklar; 5 ila 14 gün boyunca, intravenöz
olarak, her 12 saatte bir
maksimum 50 mg doza kadar 12 saatte bir 1.2 mg/kg tigesiklin
12 ila <18 yaş arası ergenler, 5 ila 14 gün bo