Thrombozytenkonzentrat, M, LD, KSN, 30 Gy

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Mevcut itibaren:

HELIOS Kliniken Schwerin GmbH (8066955)

INN (International Adı):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Farmasötik formu:

Suspension

Kompozisyon:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Uygulama yolu:

Infusion intravenös

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1999-05-14

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTENKONZENTRAT, M, LD, KSN, 30 GY
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat, M, LD, KSN, 30 Gy
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen,
im
Notfall
auch
bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung
zu erwarten ist, sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab, ATG/ALG)

Patienten
bei
Hochdosis-Chemotherapie
mit
oder
ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten
mit
Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht. Bei potentiellen Empfängern
eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere

Ürün özellikleri

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTENKONZENTRAT, M, LD, KSN, 30 GY
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat, M, LD, KSN, 30 Gy
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen,
im
Notfall
auch
bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung
zu erwarten ist, sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab, ATG/ALG)

Patienten
bei
Hochdosis-Chemotherapie
mit
oder
ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten
mit
Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht. Bei potentiellen Empfängern
eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere