Thrombozytapheresekonzentrat (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy
Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
12-10-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
12-10-2023
Aktif bileşen:
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Mevcut itibaren:
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR (8073381)
INN (International Adı):
Human platelets irradiated with 30 Gy
Farmasötik formu:
Suspension
Kompozisyon:
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 660 Millionteilchen
Uygulama yolu:
Infusion intravenös
Yetkilendirme durumu:
verlängert
Yetkilendirme tarihi:
1999-02-09
Bilgilendirme broşürü
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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
TRANSFUSIONSZENTRALE (Direktor: Dr.med. W.E. Hitzler)
Hochhaus Augustusplatz, 55131 Mainz - Tel.: 06131/171 Durchwahl:
06131/173221
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungs-
neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer Bil-
dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht
bei einer niedri-
gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen
eine Besserung
der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte
vor der Behand-
lung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxyco-
formycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Trans-
plantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefi
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Ürün özellikleri
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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
TRANSFUSIONSZENTRALE (Direktor: Dr.med. W.E. Hitzler)
Hochhaus Augustusplatz, 55131 Mainz - Tel.: 06131/171 Durchwahl:
06131/173221
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungs-
neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer Bil-
dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht
bei einer niedri-
gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen
eine Besserung
der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte
vor der Behand-
lung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxyco-
formycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Trans-
plantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefi
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