Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum thiocticum
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
A16A01
Acidum thiocticum
600 mg/20 ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
5 amp. 20 ml, 5909991036300, Lz; 10 amp. 20 ml, 5909991036324, Lz; 20 amp. 20 ml, 5909991036331, Lz
1 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA THIOGAMMA, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji _(Acidum thiocticum) _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Thiogamma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiogamma 3. Jak stosować lek Thiogamma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Thiogamma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THIOGAMMA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Substancją czynną leku Thiogamma jest kwas tioktynowy. Substancja ta jest wytwarzana naturalnie w organizmie ludzi i zwierząt. Kwas tioktynowy ma wpływ na wiele procesów metabolicznych. Ponadto kwas tioktynowy działa jako przeciwutleniacz. Lek Thiogamma jest stosowany w leczeniu bólu i parestezji (objawy czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie) w cukrzycowym uszkodzeniu nerwów (polineuropatia). 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOGAMMA KIEDY NIE STOSOWAć LEKU THIOGAMMA • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek. • u dzieci i młodzieży. OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROżNOśCI • Podczas pozajelitowego podawania leku Thiogamma występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrzą Belgenin tamamını okuyun
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiogamma, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji _(Acidum thiocticum)_ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dawkowanie _Doro_ś_li:_ W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę (co odpowiada 1 ampułce (po rozcieńczeniu) produktu leczniczego Thiogamma). _Dzieci i młodzie_ż: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma. _Niewydolno_ść_ nerek:_ Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma. _Niewydolno_ść_ w_ą_troby: _Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma. Sposób podawania i okres leczenia Produkt leczniczy Thiogamma podaje się dożylnie (po rozcieńczeniu). Zaleca się stosowanie roztworu do infuzji przez okres 2 do 4 tygodni w początkowej fazie leczenia. Po rozcieńczeniu zawartości ampułki produktu leczniczego Thiogamma w 50 – 250 ml 0,9% NaCl (izotoniczny roztwór chlorku sodu), gotowy roztwór należy podać w krótkim wlewie trwającym co najmniej 30 minut. 2 Po sporządzeniu roztworu do infuzji (rozcieńczenie w 0,9% NaCl), gotowy roztwór d Belgenin tamamını okuyun