Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
THIOCTSÄURE
Mylan Österreich GmbH
A16AX01
thioctic
5 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Alpha-Liponsäure (Thioc
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1999-12-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER THIOCTACID 600 MG-AMPULLEN Wirkstoff: Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Thioctacid 600 mg-Ampullen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thioctacid 600 mg-Ampullen beachten? 3. Wie sind Thioctacid 600 mg-Ampullen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Thioctacid 600 mg-Ampullen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND THIOCTACID 600 MG-AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Thioctacid 600 mg-Ampullen sind ein Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei einer durch Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“) ausgelösten Nervenschädigung der Beine und Arme (diabetische Polyneuropathie). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOCTACID 600 MG-AMPULLEN BEACHTEN? THIOCTACID 600 MG-AMPULLEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Alpha-Liponsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Thioctacid 600 mg-Ampullen bei Ihnen angewendet werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht selber anwenden! Thioctacid 600 mg-Lösung darf nicht in den Muskel oder unter die Haut verabreicht werden, Belgenin tamamını okuyun
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thioctacid 600 mg - Ampullen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 24 ml Injektionslösung enthält: Alpha-Liponsäure, Trometamolsalz 952,3 mg (entspr. 600 mg Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, gelbliche Injektionslösung (pH 8,1 – 8,6) Osmolalität: 410 bis 420 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur unterstützenden Behandlung der diabetischen Polyneuropathie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ERWACHSENE Bei schwerer diabetischer Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von einer Thioctacid 600 mg-Ampulle pro Tag (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure/Tag) empfohlen. _Kinder und Jugendliche_ Thioctacid 600 mg-Ampullen werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Art der Anwendung Intravenöse Anwendung. Die Injektionslösung wird intravenös appliziert. Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d.h. nicht schneller als 50 mg Alpha- Liponsäure, entsprechend 2 ml Thioctacid 600 mg-Injektionslösung pro Minute oder verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung als Kurzinfusion über ca. 30 Minuten). Außerdem kann die intravenöse Applikation mittels Perfusor erfolgen, wobei die Injektionszeit von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes soll die Ampulle erst kurz vor der Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden. Dauer der Anwendung Intravenöse Applikation für 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung. Als weiterführende Behandlung sollte sich die orale Einnahme von Alpha-Liponsäure Filmtabletten anschließen. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSIC Belgenin tamamını okuyun