Theracap 37 MBq - 5550 MBq Hartkapsel

Ülke: Belçika

Dil: Almanca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Natriumiodid (I-131)

Mevcut itibaren:

Ge Healthcare

ATC kodu:

V10XA01

INN (International Adı):

Sodium Iodide (I-131)

Doz:

37 MBq - 5550 MBq

Farmasötik formu:

Hartkapsel

Kompozisyon:

Natriumiodid (I-131)

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Terapötik alanı:

Sodium Iodide (131I)

Ürün özeti:

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Yetkilendirme durumu:

Kommerzialisiert

Bilgilendirme broşürü

Theracap ZMA 19feb2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Theracap 37 MBq – 5550 MBq Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartgelatinekapsel enthält 37-740 MBq in Schritten von 37 MBq
und 0,925-5,55 GBq Natriumiodid (
131
I)
in Schritten von 185 MBq am Kalibriertermin.
Jede Kapsel enthält maximal 20 µg Natriumjodid.
Iod-131 wird durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten oder im
Kernreaktor durch die Bestrahlung
von stabilem Tellur-130 mit Neutronen gewonnen. Die physikalische
Halbwertszeit von Iod-131 beträgt 8,02
Tage. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten mit Energien von
365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) und
284 keV (6,1%) und Beta-Strahlung mit einer maximalen Energie von 606
keV zu stabilem Xenon-131.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel. Gelbe Gelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Die Schilddrüsentherapie mit Radioiod wird bei Erwachsenen und
Kindern angewendet für:
-
Hyperthyreose: Therapie des Morbus Basedow sowie uni/multifokaler oder
disseminierter
Schilddrüsenautonomien oder autonomes Adenom.
-
Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen.
Die Natriumiodid
131
I-Therapie wird häufig mit chirurgischen Maßnahmen und Medikamenten
kombiniert, um die Schilddrüsenfunktion zu verringern.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel sollte nur von zugelassenen medizinischen
Fachkräften in dafür bestimmten klinischen
Bereichen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Die zu verabreichende Aktivität unterliegt der klinischen
Beurteilung. Die therapeutische Wirkung wird erst
nach einigen Wochen erreicht. Die Aktivität der Kapsel sollte vor der
Anwendung bestimmt werden.
Erwachsene
Therapie der Hyperthyreose:
Im Falle eines Versagens oder Unmöglichkeit, die medizinische
Behan

Ürün özellikleri

Theracap ZMA Sept 2023
1/17
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Theracap 37 MBq – 5550 MBq Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartgelatinekapsel enthält 37-740 MBq in Schritten von 37 MBq
und 0,925-5,55 GBq Natriumiodid (
131
I)
in Schritten von 185 MBq am Kalibriertermin.
Jede Kapsel enthält maximal 20 µg Natriumjodid.
Iod-131 wird durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten oder im
Kernreaktor durch die Bestrahlung
von stabilem Tellur-130 mit Neutronen gewonnen. Die physikalische
Halbwertszeit von Iod-131 beträgt 8,02
Tage. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten mit Energien von
365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) und
284 keV (6,1%) und Beta-Strahlung mit einer maximalen Energie von 606
keV zu stabilem Xenon-131.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel. Gelbe Gelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Schilddrüsentherapie mit Radioiod wird bei Erwachsenen und
Kindern angewendet für:
-
Hyperthyreose: Therapie des Morbus Basedow sowie uni/multifokaler oder
disseminierter
Schilddrüsenautonomien oder autonomes Adenom.
-
Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen.
Die Natriumiodid
131
I-Therapie wird häufig mit chirurgischen Maßnahmen und Medikamenten
kombiniert, um die Schilddrüsenfunktion zu verringern.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte nur von zugelassenen medizinischen
Fachkräften in dafür bestimmten klinischen
Bereichen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
DOSIERUNG
Die zu verabreichende Aktivität unterliegt der klinischen
Beurteilung. Die therapeutische Wirkung wird erst
nach einigen Wochen erreicht. Die Aktivität der Kapsel sollte vor der
Anwendung bestimmt werden.
_Erwachsene_
Therapie der Hyperthyreose:
Im Falle eines Versagens oder Unmöglichkeit, die medizinisch