Thallous (TI 201) Chloride Injection

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

ATC kodu:

V09GX01

Uygulama yolu:

intravenózne použitie

Paketteki üniteler:

sol inj 1x5,8 ml/213 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/370 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x1,7 ml/63 MBq (liek.inj.skl.)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

88 - RADIOPHARMACA

Terapötik alanı:

Tálium (201 Tl) chlorid

Ürün özeti:

sol inj 1x2,3 ml/85 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x1,7 ml/63 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/370 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x5,8 ml/213 MBq (liek.inj.skl.)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

1996-11-14

Bilgilendirme broşürü

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/00079-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THALLOUS (
201
TL) CHLORIDE INJECTION
37 MBQ/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
chlorid tálny (
201
Tl)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na postup vyšetrenia.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so špecializáciou v
odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Thallous (
201
Tl) Chloride Injection a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Thallous (
201
Tl) Chloride Injection
3.
Ako používať Thallous (
201
Tl) Chloride Injection
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thallous (
201
Tl) Chloride Injection
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
THALLOUS (
201
TL) CHLORIDE INJECTION A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie.
Tento liek obsahuje chlorid tálny (
201
Tl), rádioaktívnu látku, ktorá sa po podaní nahromadí v
určitých
orgánoch ako napr. v srdci.
Rádioaktívnu látku je možné nasnímať mimo tela pomocou
špeciálnych kamier určených na
skenovanie. Tento sken zobrazuje, kde sa nachádza rádioaktivita v
orgáne a v tele. To poskytne
lekárovi cenné informácie o funkcii daného orgánu.
Chlorid tálny (
201
Tl) sa používa na snímanie nasledujúcich orgánov:

srdcový sval a obeh krvi v srdci v rámci vyšetrení ochorení
srdca,

svaly dolnej končatiny za účelom vyšetrenia toku krvi vo svaloch
pri určit

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/00079-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Thallous (
201
Tl) Chloride Injection
37 MBq/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE AKVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 37 MBq chloridu tálneho (
201
Tl) k dátumu a času kalibrácie.
Merná aktivita je väčšia ako 18,5 GBq /mg tália (
201
Tl) sa rozpadá na Hg-201 záchytom
elektrónov s polčasom 3,04 dňa. Energia hlavných gama žiarení je
167 keV (10 %) a
135 keV (2,6 %). Energie RTG lúčov sú 69 až 83 keV.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml injekčného roztoku chloridu tálneho (
201
Tl) obsahuje 3,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Priehľadný bezfarebný roztok s pH 4,0 až 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Thallous (
201
Tl) Chloride Injection je indikovaný u dospelých na tieto účely:

scintigrafia myokardu na hodnotenie koronárnej perfúzie a viability
buniek: ischemická
choroba srdca, kardiomyopatia, myokarditída, kontúzie myokardu a
sekundárne
poškodenie srdca (srdcové lézie),

scintigrafia svalov: perfúzia svalov pri periférnych vaskulárnych
poruchách,

scintigrafia prištítnych teliesok.

Zobrazenie nádorov rôznych orgánov s aviditou k táliu, najmä
nádorov na mozgu, nádorov
štítnej žľazy ametastáz.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a_
_ _
_starší pacienti_
_ _
Odporúčaná aktivita pre pacienta s priemernou hmotnosťou (70 kg)
je 50 až 80 MBq roztoku
chloridu tálneho (
201
Tl) podávaného intravenóznou injekciou pri záťaži alebo v
pokoji. Ak sa
robí vyšetrenie SPECT, aktivita môže byť zvýšená o50% až do
maximálnej hodnoty 110 MBq
Ďalšiu injekciu 40 MBq v pokoji je možné zvážiť po úvodnej
injekcii pri záťaži (opätovná
injekcia).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/00079-ZME
2
_Pediatrická