THALIDOMIDE CELGENE 50 MG SERT KAPSUL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

thalidomid

Mevcut itibaren:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX02

INN (International Adı):

thalidomide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

thalidomide

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/14
KULLANMA TALİMATI
THALIDOMIDE CELGENE
®
50 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
50 mg talidomid

_YARDIMCI MADDELER:_
Prejelatinize nişasta ve magnezyum stearat içerir. Kapsüller
titanyum dioksit (E171) ve sert jelatin (sığır jelatini) içerir.
Baskı mürekkebi şellak,
siyah demir oksit (E172) ve propilen glikol bileşiminden
oluşmuştur.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_THALIDOMIDE CELGENE_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_THALIDOMIDE CELGENE_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_THALIDOMIDE CELGENE_
_®_
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_THALIDOMIDE CELGENE_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
THALIDOMIDE CELGENE
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
THALIDOMIDE CELGENE
®
nedir?
THALIDOMIDE CELGENE
®
üzerinde “Thalidomide CELGENE 50 mg” yazısı bulunan sert
beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet
blister içinde yer alırlar.
THALIDOMIDE CELGENE
®
talidomid isimli bir etken

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
THALIDOMIDE CELGENE
®
50 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
50 mg
talidomid
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Üzerinde “Thalidomide CELGENE 50 mg” yazan beyaz, opak sert
jelatin kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan Multipl
Miyelom (MM) hastalarında veya
13. delesyonu saptanan MM hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi
şeması yanında ilk basamakta
THALIDOMIDE
CELGENE
®
(talidomid)
veya
yine
uygun
kombinasyon
kemoterapi
şemasıyla bortezomib eklenebilir.
Diğer tüm MM hastalarında en az 2 kür VAD (vinkristin,
adriablastin, dekzametazon) ve/veya
MP (melfalan, prednizon) tedavisi sonrası hastalık progresyonu
geliştiğinde THALIDOMIDE
CELGENE
®
(talidomid)
veya bortezomib tedavileri başlanabilir.
Talidomid, daha önceki konvansiyonel tedavilere yanıt vermemiş
miyelodisplastik sendrom
hastalarının tedavisinde endikedir.
Talidomid Eritema Nodosum Leprosum’un (ENL) orta dereceden
şiddetliye kadar kutanöz
tutulumunun akut tedavisinde endikedir.
Talidomid, orta dereceden şiddetliye kadar olan nevrit varlığında
bu tür ENL tedavisinde
monoterapi olarak endike değildir.
Talidomid, ayrıca, ENL nüksetmesinin kutanöz bulgularının
önlenmesi ve bastırılması için
idame tedavisi olarak endikedir.
THALIDOMIDE CELGENE
®
, THALIDOMIDE CELGENE Gebelik Önleme Programına
göre reçete edilir ve kullanılır (bkz. Bölüm 4.4).
2/23
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavinin, immunomodülatör ve kemoterapötik ilaç tedavisinde ve
talidomid tedavisinin
ris