Tetraxim

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

пропорциональному против difterije, pertusisa, dečje паралише (inaktivisana) ја tetanusa

Mevcut itibaren:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kodu:

J07CA02

INN (International Adı):

vakcina protiv difterije, pertusisa, dečje paralize (inaktivisana) i tetanusa

Doz:

30i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL

Farmasötik formu:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Paketteki üniteler:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.

Sınıf:

Z

Reçete türü:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Ürün özeti:

JKL: 0011928

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-08

Bilgilendirme broşürü

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
TETRAXIM
®
; 30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL +
40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL
+ 32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL; suspenzija za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
_INN:_vakcina protiv difterije, pertusisa, dečje paralize
(inaktivisana) i tetanusa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA
PRIMA OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAŠE DETE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tetraxim i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraxim
3.
Kako se primenjuje lek Tetraxim
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tetraxim
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK TETRAXIM I ČEMU JE NAMENJEN
Tetraxim je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih
bolesti. Kada se Tetraxim primeni, prirodna
odbrana organizma je da razvija zaštitu protiv tih zaraznih bolesti.
Tetraxim je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije,
tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa. Tetraxim je
indikovan kod dece počev od 2 meseca života.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI LEK TETRAXIM
Da bi ste bili sigurni da je ova vakcina odgovarajuća za Vaše dete,
važno je da obavestite svog lekara ili
farmaceuta ako je bilo koji navedeni događaj zapažen kod Vašeg
deteta.
LEK TETRAXIM VAŠE DETE NE SMETE PRIMATI:

ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo):
o
na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka od
sastojaka vakcine
(navedenih u odeljku 6. Dodatne informac

Ürün özellikleri

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TETRAXIM
®
;30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL +
40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL +
32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu ;
INN: vakcina protiv difterije, pertusisa, dečje paralize
(inaktivisana) i tetanusa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Toksoid difterije
.........................................................................................najmanje
30 IU
Bordetella pertussis antigeni:
Toksoid pertusisa
………………………………………………………….25
mikrograma
Filamentozni hemaglutinin
………………………………………………..25 mikrograma
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1,2 i 3
(1)
- Tip 1 (soj Mahoney)
…………………………………………………….40 D.j.
(2) (3)
- Tip 2 (soj MEF-1)
……………………………………………………….8 D.j.
(2) (3)
- Tip 3 (soj Saukett)
………………………………………………………32 D.j
.(2) (3)
Toksoid tetanusa
........................................................................................
najmanje 40 IU
Adsorbovani na aluminijum-hidroksid, hidratisani (0,3 mg Al
3+
)
(1)
Proizveden na Vero ćelijama
(2)
D.j. D antigen jedinica
(3)
ili ekvivalentni sadržaj antigena određen odgovarajućom
imunohemijskom metodom
Tetraxim može sadržati tragove glutaraldehida, neomicina,
streptomicina i polimiksina B (pogledati
deo 4.3.)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: fenilalanin (iz medijuma
Hanks 199, 10 x C bez fenol crvenog)
i etanol.
Za kompletni spisak pomoćnih supstanci, pogledati deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Beličasta, zamućena suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ova vakcina se preporučuje za udruženu prevenciju difterije,
tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:
-
za primarnu vakcinaciju odojčadi počev od 2 meseca života,
-
kao revakc