Tetagam P 250i.j./mL

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

тетанус imunoglobulin, хуманитарне

Mevcut itibaren:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC kodu:

J06BB02

INN (International Adı):

tetanus imunoglobulin, humani

Doz:

250i.j./mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Paketteki üniteler:

napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Sınıf:

Z

Tarafından üretildi:

CSL BEHRING GMBH - Nemačka

Ürün özeti:

JKL: 0013168

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-20

Bilgilendirme broşürü

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
TETAGAM
®
P, 250I.J./ ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
TETANUS IMUNOGLOBULIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tetagam P i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetagam P
3.
Kako se primenjuje lek Tetagam P
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tetagam P
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK TETAGAM P I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tetagam P sadrži aktivnu supstancu tetanus imunoglobulin, humani
koja pripada grupi lekova pod
nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Humani tetanusni imunoglobulin
sadrži pretežno imunoglobulin G
(IgG)
sa
određenim
visokim
sadržajem specifičnih
antitela
protiv
toksina
koji
produkuje
bakterija
Clostridium tetani.
LEK TETAGAM P JE NAMENJEN ZA:
_Prevenciju posle povređivanja_
Prevencija
tetanusa
neposredno
posle
povreda
koje
mogu
biti
kontaminirane
bacilom
tetanusa
kod
pacijenata:

koji nisu adekvatno vakcinisani

čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat

sa teškom deficijencijom u stvaranju antitela.
_Terapija klinički manifestnog tetanusa:_
Tetanusni imunoglobulin uvek treba dati zajedno sa aktivnom tetanusnom
vakcinom, izuzev ako postoje
kontraindikacije ili potvrda o adekvatnoj vakcinaciji.
Treba uzeti u obzir smernice Svetske Zdravstvene Organizacije (WHO)
kao i druge zvanične smernice u vezi
s

Ürün özellikleri

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tetagam
®
P, 250 i.j./ mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: tetanus imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA: tetanus imunoglobulin, humani*
1 mL rastvora sadrži:
humani proteini
100-170 mg
od toga imunoglobulina
najmanje 95%
sa antitelima protiv tetanus toksina
najmanje 250 i.j
*Proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Ovaj lek ne sadrži konzervanse.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Tetagam P je bistar rastvor. Boja može da varira od bezbojne, preko
bledo-žute do svetlo braon tokom roka
upotrebe.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Postekspoziciona profilaksa tetanusa:_
Prevencija tetanusa neposredno posle povreda koje mogu biti
kontaminirane bacilom tetanusa kod pacijenata

koji nisu adekvatno vakcinisani

čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat

sa teškom deficijencijom u stvaranju antitela.
_Terapija klinički manifestnog tetanusa:_
Tetanusni imunoglobulin uvek treba dati zajedno sa aktivnom tetanusnom
vakcinom, izuzev ako postoje
kontraindikacije ili potvrda o adekvatnoj vakcinaciji.
Treba uzeti u obzir smernice Svetske Zdravstvene Organizacije (WHO)
kao i druge zvanične smernice u
vezi sa upotrebom humanog tetanusnog imunoglobulina za intramuskularnu
primenu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Deca i odrasli treba da prime istu dozu.
_DOZIRANJE_
_Profilaksa tetanusa kod rana koje mogu biti kontaminirane bacilom
tetanusa_:
2 od 6
250 i.j, izuzev ako se smatra da je rizik izuzetno visok.
Doza može da se poveća na 500 i.j. u slučaju:

inficiranih rana koje hirurški ne mogu da budu adekvatno obrađene u
naredna 24 sata

dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjem tkiva i smanjenim
snabdevanjem kiseonikom, kao i
kod povreda stranim telom (npr. ujeda, uboda ili ustrelina)

opekotina, promrzlina

nekro