TETADİF 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 50 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pürifiye tetanoz toksoidi, pürifiye difteri toksoidi

Mevcut itibaren:

TURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J07AM51 

INN (International Adı):

purified tetanus toxoid, purified diphtheria toxoid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TETADİF 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON
KAS IÇINE (IM) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER_:
Her 0,5 ml’ lik tek doz,
Saflaştırılmış tetanoz toksoidi ≥ 40 IU
Saflaştırılmış difteri toksoidi ≥ 4 IU içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Alüminyum hidroksit, tiyomersal, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
AŞIYI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı sizin ve çocuğunuz için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza sizin veya _
_çocuğunuzun bu aşıyı kullandığını söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size ve
çocuğunuza önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
•
_Bu a_
ş
_ı uygulandıktan sonra mutlaka çocu_
ğ
_unuzun a_
ş
_ı kartına not edilmesini sağlayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TETADİF NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR? _
_2. TETADİF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TETADİF NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TETADİF’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TETADİF NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR?
TETADİF bir aşıdır.
Saydam, kırılabilir ampul içerisinde 0,5 ml’lik süspansiyon
(katı-sıvı karışımı) halinde tek doz
kullanıma uygun olarak takdim edilmektedir. TETADİF difteri ve
tetanozdan korunma ve bu
korumanın devamının sağlanmasında ku

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TETADİF 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her 0,5 ml’lik tek doz içerisinde:
Pürifiye tetanoz toksoidi: ≥ 40 IU
Pürifiye difteri toksoidi: ≥ 4 IU
YARDIMCI MADDELER:
Tiyomersal < 0,05 mg
Sodyum klorür < 5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril
Enjeksiyon için süspansiyon
TETADİF beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TETADİF aşağıdaki durumlarda endikedir:
• 7 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde tetanoz ve difteriye karşı
reimmünizasyon
• 7 yaş ve üzerinde birincil immünizasyon
• Tetanoz riski olan yaralanma veya yanıklar sonrasında aşılama
ve gerekli ise difteriye karşı
bağışıklama
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyS3k0Q3NRZ1AxZ1Axak1U
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyS3k0Q3NRZ1AxZ1Axak1U
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VESÜRESI:
Aşılama programı genel olarak ulusal tavsiyelere uygun şekilde
gerçekleştirilmelidir.
7 yaş ve üzerindeki kişilerde birincil immünizasyon durumunda en
az 30 gün ara ile 0,5 ml’lik
iki doz uygulanır ve bu dozları takip eden 6-12 ay sonra üçüncü
doz