TERIFLUNOMIDA STADA 14 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

TERIFLUNOMIDUM

Mevcut itibaren:

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA

ATC kodu:

L04AA31

INN (International Adı):

TERIFLUNOMIDUM

Doz:

14mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

PR 

Tarafından üretildi:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Terapötik grubu:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Ürün özeti:

14777/2022/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14777/2022/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14777/2022/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teriflunomidă Stada 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 14 mg teriflunomidă
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 48 mg (corespunzător
la 45 mg lactoză anhidră)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat rotund, de culoare albastru deschis, marcat cu linie
mediană cu un diametru de aproximativ
7 mm.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TERIFLUNOMIDĂ STADA este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 10 ani și peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă
(SM) (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1
informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost
stabilită eficacitatea.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
- Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi.
- Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi.
Pentru copii și adolescenți cu greutate corporală ≤ 40 kg,
comprimatul filmat marcat cu linie mediană
de TERIFLUNOMIDĂ STADA poate fi împărțit în două doze egale,
pentru a oferi o doză precisă de 7
mg sau pentru a facilita administrarea.
Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de
peste 40 kg trebuie trecuți la doza de
2
14 mg o dată pe zi.
Comprimatele filmate pot fi administrate împreu