Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
valtuutettu
2023-09-22
59 B. PAKKAUSSELOSTE 60 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TEPKINLY 4 MG/0,8 ML INJEKTIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN epkoritamabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata kortissa mainittuja ohjeita. Pidä tämä potilaskortti aina mukanasi. - Näytä aina potilaskortti hoitoosi osallistuvalle lääkärille tai sairaanhoitajalle tai kun hakeudut sairaalaan. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tepkinly on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tepkinly-valmistetta 3. Miten Tepkinly-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tepkinly-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEPKINLY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TEPKINLY ON Tepkinly on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on epkoritamabi. Tepkinly-valmistetta käytetään yksinään (monoterapiana) erästä verisyöpää eli diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, kun tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut aiempaan hoitoon. MITEN TEPKINLY VAIKUTTAA Epkoritamabi on suunniteltu nimenomaisesti auttamaan elimistön omaa immuunij Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tepkinly 4 mg/0,8 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg epkoritamabia pitoisuutena 5 mg/ml. Jokainen injektiopullo on ylitäytetty, jotta siitä voidaan ottaa riittävä määrä lääkettä. Epkoritamabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) -bispesifinen vasta-aine CD3- ja CD20-antigeenejä vastaan. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi Tepkinly-injektiopullo sisältää 21,9 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 5,5 ja osmolaalisuus noin 211 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tepkinly on tarkoitettu monoterapiana uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon aikuispotilaille vähintään kahden systeemisen hoitolinjan jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tepkinly-valmistetta saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Sytokiinioireyhtymän (CRS) varalta ainakin 1 annos tosilitsumabia on oltava saatavilla ennen epkoritamabin annostusta syklissä 1. Tosilitsumabin lisäannos on myös oltava saatavilla 8 tunnin sisällä edellisestä tosilitsumabi-annoksesta. Annostus _Suositeltu esilääkitys ja antoaikataulu_ Tepkinly annetaan seuraavan taulukossa 1 kuvatun antoaikataulun mukaisesti 28 vuorokauden sykleinä. 3 TAULUKKO 1 ANTOAIKATAULU ANTOAIKATAULU HOITOSYKLI PÄIVÄT EPKORITAMABIANNOS (MG) A Viikoittain Sykli 1 1 0,16 mg (suurennusvaiheen Belgenin tamamını okuyun