Tepadina

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tiotepa

Mevcut itibaren:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kodu:

L01AC01

INN (International Adı):

thiotepa

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Terapötik endikasyonlar:

I kombinasjon med annen kjemoterapi legemidler:med eller uten hele kroppen bestråling (TBI), som condition behandling før allogen eller autologous haematopoietic stamfar cellen transplantasjon (HPCT) i haematological sykdommer i voksen og paediatric pasienter, når høy dose kjemoterapi med HPCT støtte er aktuelle for behandling av solide svulster hos voksne og paediatric pasienter. Det er foreslått at Tepadina må forskrives av leger med erfaring i bad behandling før haematopoietic stamfar cellen transplantasjon.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2010-03-15

Bilgilendirme broşürü

59
B. PAKNINGSVEDLEGG
60
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEPADINA 15 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tiotepa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TEPADINA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TEPADINA
3.
Hvordan du bruker TEPADINA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TEPADINA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEPADINA ER OG HVA DET BRUKES MOT
TEPADINA inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe
legemidler kalt alkylerende
midler.
TEPADINA brukes til å klargjøre pasienter for
benmargstransplantasjon. Det virker ved å ødelegge
benmargsceller. Dette gjør det mulig å transplantere nye
benmargsceller (hematopoetiske stamceller),
som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske
blodceller.
TEPADINA kan brukes hos voksne, barn og ungdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEPADINA
BRUK IKKE TEPADINA
-
hvis du er allergisk overfor tiotepa,
-
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid,
-
dersom du ammer,
-
dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterielle
vaksiner.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Du må informere legen din hvis du har:
-
lever- eller nyreproblemer,
-
hjerte- eller lungeproblemer,
-
krampeanfall (epilepsi), eller har hatt dette tidligere (hvis du blir
behandlet med fenytoin eller
fosfenytoin)
Fordi TEPADINA ødelegger benmargsceller ansvarlig for å produsere
blodceller, vil regelmessige
blodprøver tas under behandling for å sjekke antall blodceller.
For å forebygge og behandle infeksjoner, vil du bli gitt
antiinfektiva.
TEPADINA kan f

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TEPADINA 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
TEPADINA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TEPADINA 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 15 mg tiotepa.
Etter rekonstituering med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker, vil hver
ml oppløsning inneholde 10 mg
tiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg tiotepa.
Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, vil hver
ml oppløsning inneholde 10 mg
tiotepa (10 mg/ml).
For den fullstendige listen over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TEPADINA er indisert, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske
legemidler:
•
med eller uten TBI (total body irradiation), som
kondisjoneringsbehandling før allogen eller
autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT), ved
hematologiske sykdommer hos
voksne eller barne- og ungdomspasienter.
•
når høydose kjemoterapi med HPCT-støtte er hensiktsmessig for
behandling av solide tumorer
hos voksne og barne- og ungdomspasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrering av TEPADINA må overvåkes av en lege med erfaring i
kondisjoneringsbehandling før
hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dosering
TEPADINA administreres ved forskjellige doser, i kombinasjon med andre
kjemoterapeutiske
legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide
tumorer før HPCT.
Doseringen av TEPADINA rapporteres, hos voksne og barne- og
ungdomspasienter, i henhold til type
HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
_Voksne _
_AUTOLOG HPCT: _
_Hematologiske sykdommer _
_ _
3
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag
(3,38 mg/kg/dag) til
300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag)