Tenofovirdisoproxil STADA 245 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Tenofovirdisoproxilsuccinat

Mevcut itibaren:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

Tenofovir disoproxil succinate

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

widerrufen

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-29

Bilgilendirme broşürü

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Tenofovirdisoproxil STADA® 245 mg Filmtabletten – STADApharm - GI
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TENOFOVIRDISOPROXIL STADA
® 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL STADA
® IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
AN
IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS
„IHR
KIND“ ANSTATT „SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil STADA
®
enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxilsuccinat_.
Dieser Wirkstoff ist eine _antiretrovirale_ oder antivirale Substanz,
die zur
Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen
dient.
Tenofovir ist ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_, allgemein
als NRTI
bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei
HIV _Reverse Transkriptase_; bei Hepatitis B _DNA-Polymerase_)

Ürün özellikleri

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Tenofovirdisoproxil STADA® 245 mg Filmtabletten – STADApharm - FI
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil STADA
®
245 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 105 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellblaue, mandelförmige Filmtablette mit den Abmessungen 17,0 mm x
10,5
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil STADA
®
245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung
HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovir
zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen
Viruslast
(>100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten
Patienten
mit frühem virologischem Versagen (<10.000 Kopien/ml, bei den meisten
Patienten <5.000 Kopien/ml). Tenofovir wurde von den vorbehandelten
Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination)
eingenommen.
Tenofovirdisoproxil STADA
®
245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis <18 Jahren
angewendet, bei
denen der Einsatz von _First-Line_-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist.
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Tenofovirdisoproxil STADA® 245 mg Filmtabletten – STADApharm - FI
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil STADA
®
zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf
viralen
Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen
Patienten
basieren.
_Hepatitis-B-Infek