TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Mevcut itibaren:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE

Doz:

245 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO 245 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

30 comprimidos

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Tenofovir disoproxilo

Ürün özeti:

TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 395264002 - 407808007 - 26991000140109

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-18

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo
Aurovitas
3.
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
SI TENOFOVIR LE HA SIDO PRESCRITO A SU NIÑO, TENGA EN CUENTA QUE TODA
LA INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO
ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESTE CASO LEA “SU NIÑO” EN LUGAR DE
“USTED”).
1. QUÉ ES TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tenofovir contiene el principio activo _tenofovir disoproxilo_. Este
principio activo es un medicamento
_antirretroviral _o antiviral que se utiliza para tratar la infección
por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, _que
se conoce generalmente como ITIAN y
actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso
de VIH, la _transcriptasa inversa_,_ _y en
hepatitis B, la _ADN polimerasa_) que son esenciales para que los
virus se reproduzcan. Para el tratamiento
de la infección por VIH, tenofovir se debe usar siempre en
combinación con otros medicamentos.
TENOFOVIR ES UN MEDICAMENTO QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN
POR EL VIH (Vir

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir
disoproxilo (como fumarato).
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 111,87 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados,
biconvexos, con la marca “300” en una cara
y “T” en la otra. El tamaño es 18 mm × 8,6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Infección por VIH-1 _
Tenofovir 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado,
en combinación con otros
medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos
infectados por el VIH-1.
En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en
pacientes infectados por el VIH-1 se
basa en los resultados de un ensayo en pacientes _naive_, incluyendo
pacientes con una carga viral alta
(>100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales tenofovir disoproxilo
se añadió al tratamiento base estable
(principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con
medicamentos antirretrovirales que
experimentaron fallo virológico temprano (<10.000 copias/ml, teniendo
la mayoría de los pacientes <5.000
copias/ml).
Tenofovir también está indicado para el tratamiento de adolescentes
infectados por el VIH-1, con
resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de
medicamentos de primera línea, de 12 a <18
años.
La elección de tenofovir como tratamiento antirretroviral en
pacientes con infección por VIH-1 pretratados
debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el
historial de tratamiento de los pacientes.
_Infección por hepatitis B _
Tenofovir está indicado para el tratamiento de la hepatitis B
crónica en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada,